Niewchłanialne kontra wchłanialne szwy do przedniej kolporafii
Niewchłanialne i wchłanialne szwy do kolporafii przedniej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem przeprowadzonym w celu określenia wyższości kolporafii przedniej przy użyciu szwów niewchłanialnych nad szwami wchłanialnymi w odniesieniu do pierwotnego wyniku. Uczestnicy przejdą operację rekonstrukcyjną wypadnięcia, w tym kolporafię przednią przy użyciu przydzielonych materiałów do szycia w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym. Przednia kolporafia zostanie przeprowadzona w tradycyjny sposób z plikacją warstwy włóknisto-mięśniowej w linii środkowej przy użyciu szwów 2-0 niewchłanialnych (poliester lub polipropylen; Ethicon, Somerville, NJ) lub wchłanialnych (poliglaktyna 910 lub polidioksanon; Ethicon). Procedury towarzyszące zostaną przeprowadzone zgodnie z planem przed operacją. Kobiety z macicą in situ zostaną poddane histerektomii, a wszystkie kobiety otrzymają procedurę podwieszenia wierzchołka, w tym podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego, unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego i podwieszenie biodrowo-guziczne, zgodnie z preferencjami chirurga. W przypadku wskazań (tj. kobiety z Bp ≥-1 lub udokumentowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu).
Rejestracja, leczenie i gromadzenie danych będą ustandaryzowane we wszystkich ośrodkach. Badanie będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie chirurga prowadzącego badanie w przypadku zabiegu chirurgicznego, do którego przydzielono uczestnika. Jednak wszyscy oceniający wyniki i badani będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Kontrola pooperacyjna odbędzie się po 5 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Pacjentki zostaną poddane standardowemu badaniu ginekologicznemu z uwzględnieniem POPQ oraz wypełnią ankiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przednie zejście pochwy poza błonę dziewiczą (tj. POPQ Ba>0)
- Objawy wybrzuszenia pochwy (tj. twierdząca odpowiedź na pytanie 3 z kwestionariusza PFDI-20)
- Planowana jest operacja rekonstrukcyjna
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające wypadanie przedniej ściany pochwy
- Planowana jest operacja rekonstrukcyjna z użyciem siatki lub operacja obliteracyjna wypadania
- Znany nowotwór miednicy mniejszej
- Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Testerka chce zachować macicę
- Podmiot nie może i nie chce uczestniczyć w
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wchłanialny szew
zostanie poddany kolporrafii przedniej w tradycyjny sposób przy użyciu szwów poliglaktyny 910 2-0 [Vicryl] lub polidioksanonu [PDS II].
|
Vicryl lub PDS II
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niewchłanialny szew
zostanie poddany kolporafii przedniej w tradycyjny sposób przy użyciu szwów poliestrowych 2-0 [Ethibond Excel] lub polipropylenowych [Prolene].
|
Ethibond Excel lub prolene
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
zdefiniowane jako brak wszystkich poniższych cech: (1) przednie zejście pochwy poza błonę dziewiczą (punkt POPQ Ba>0); (2) obecność objawów wybrzuszenia pochwy (odpowiedź twierdząca na pytanie 3 z kwestionariusza dystresu dna miednicy-20 („czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?”; (3) ) ponowne leczenie nawracającego wypadania przedniej ściany pochwy za pomocą zabiegu chirurgicznego lub pessara.
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość schodzenia przedniej części pochwy poza błonę dziewiczą
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Punkt POPQ Ba>0
|
Rok po operacji
|
|
Szybkość objawów wybrzuszenia pochwy
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
twierdząca odpowiedź na pytanie 3 PFDI-20
|
Rok po operacji
|
|
Częstość ponownego leczenia nawracającego wypadania przedniej ściany pochwy
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
przez operację lub pessar
|
Rok po operacji
|
|
Częstość suboptymalnych wyników anatomicznych w każdym przedziale
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Punkt POPQ Ba, C lub Bp ≥-1
|
Rok po operacji
|
|
Zmiana wartości POPQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
|
punkt Ba, C, Bp i TVL
|
Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
|
|
Zmiana wyników PFDI-20
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
|
PFDI-20 jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem jakości życia dla kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Składa się z 20 pozycji i 3 skal (Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy, Inwentarz Cierpienia Cierpienia Jelita Odbytniczego i Inwentarz Cierpienia Cierpienia Moczowego). Każda skala jest punktowana od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik PFDI-20 uzyskuje się przez dodanie wyników z 3 wyników skali (0-300). |
Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z kolporafią przednią
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
|
|
Od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-1810-037-977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .