Denní meditační program u žen přijatých na předporodní oddělení (Meditate)
11. června 2020 aktualizováno: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denní meditační program u žen přijatých na předporodní oddělení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit, zda denní program bdělé meditace pro ženy přijaté na předporodní patro sníží úzkost ze stavu matky ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- ≥ 23,0 týdnů těhotenství
- Plánovaná lůžková péče po dobu > 3 dnů od randomizace
- Ženy v péči lékařů UT
Kritéria vyloučení:
- Známé hlavní letální anomálie plodu (např. trizomie 13, trizomie 18, anencefalie, Potterův syndrom)
- Neanglicky mluvící ženy
- Plánovaný porod ≤ 3 dny od randomizace
- Předchozí operace plodu v současném těhotenství (laserová ablace s transfuzním syndromem dvojčat, oprava spina bifida atd.)
- Ženy, které v současném těhotenství praktikovaly určitou formu meditace (včetně jógy) v posledních 4 týdnech
- Ženy, které v současné době používají pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) (např. krize srpkovitosti)
- Přijímací diagnóza eklampsie nebo HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček) syndrom
- Diagnostikovaná porucha osobnosti včetně hraniční poruchy osobnosti, histriónské poruchy osobnosti, schizoidní poruchy osobnosti, schizotypní poruchy osobnosti, schizofrenie
- Diagnostikovaná úzkost, deprese, bipolární nebo jiné psychiatrické onemocnění na lécích na tyto poruchy
- Neuklidňující sledování srdce plodu při příjmu
- Intrauterinní úmrtí plodu při randomizaci
- Nemožnost získat přístup k telefonní aplikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozjímání
Intervenční skupina: Rutinní péče plus dvakrát denně všímavá meditace |
Rutinní péče + meditace dvakrát denně podle plánu, začít v den randomizace
Rutinní péče včetně vzdělávacích letáků ACOG:
|
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
Kontrolní skupina: Rutinní péče, která zahrnuje vzdělávací brožury ACOG v den 1, 2 a 3 po randomizaci |
Rutinní péče včetně vzdělávacích letáků ACOG:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost z mateřského stavu hodnocená státní škálou úzkosti
Časové okno: 1-3 dny
|
Stupnice státní úzkosti se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
1-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost z mateřského stavu hodnocená státní škálou úzkosti
Časové okno: 1 až 11 týdnů.
|
Skóre State Anxiety Scale se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
1 až 11 týdnů.
|
|
Stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 3 dny až 11 týdnů.
|
Skóre Perceived Stress Scale se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
|
3 dny až 11 týdnů.
|
|
Deprese podle Edinburské škály deprese
Časové okno: 3 dny až 11 týdnů.
|
Skóre Edinburské škály deprese se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
3 dny až 11 týdnů.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 dny až 11 týdnů.
|
Dotazník spokojenosti pacientů bude hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály.
Budou položeny dvě otázky týkající se celkové zkušenosti s výzkumným hodnocením a celkové zkušenosti v nemocnici.
Každá ze dvou otázek bude hodnocena pětibodovým Likertem, s celkovým skóre v rozmezí od 2 do 10 a s vyšším skóre označujícím [lepší/horší] výsledek.
|
3 dny až 11 týdnů.
|
|
Doba latence
Časové okno: Při dodání.
|
Doba latence je definována jako doba od randomizace do porodu
|
Při dodání.
|
|
Počet meditačních sezení
Časové okno: 11 týdnů
|
Meditační sezení podle zprávy na pacienta a zdokumentované telefonickou aplikací.
|
11 týdnů
|
|
Délka meditačních sezení
Časové okno: 11 týdnů
|
Délka meditace podle zprávy na pacienta a zdokumentovaná telefonickou aplikací.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .