Daglig meditasjonsprogram hos kvinner innlagt på førfødselsenheten (Meditate)
11. juni 2020 oppdatert av: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daglig meditasjonsprogram hos kvinner innlagt på førfødselsenheten: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere om et daglig oppmerksomt meditasjonsprogram for kvinner innlagt på førfødselsgulvet vil redusere mødres tilstandsangst sammenlignet med rutinemessig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- ≥ 23,0 uker svangerskap
- Planlagt døgnbehandling i > 3 dager fra randomisering
- Kvinner tatt hånd om av UT-leger
Ekskluderingskriterier:
- Kjente store dødelige føtale anomalier (f. trisomi 13, trisomi 18, anencefali, Potters syndrom)
- Ikke-engelsktalende kvinner
- Planlagt levering ≤ 3 dager fra randomisering
- Tidligere fosteroperasjon i nåværende svangerskap (tvillingtransfusjonssyndrom laserablasjon, reparasjon av ryggmargsbrokk, etc)
- Kvinner som har praktisert en form for meditasjon i nåværende svangerskap (inkludert yoga) de siste 4 ukene
- Kvinner som for tiden bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) (f. sigdcellekrise)
- Innleggelsesdiagnose av eklampsi eller HELLP (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater) syndrom
- Diagnostisert personlighetsforstyrrelse inkludert borderline personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizotyp personlighetsforstyrrelse, schizofreni
- Diagnostisert angst, depresjon, bipolar eller annen psykiatrisk sykdom på medisiner for disse lidelsene
- Ikke-betryggende fosterhjertesporing ved innleggelse
- Intrauterin fosterdød ved randomisering
- Manglende evne til å få tilgang til telefonapplikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meditasjon
Intervensjonsgruppe: Rutinemessig pleie pluss to ganger daglig oppmerksom meditasjon |
Rutinepleie + to ganger daglig meditasjon per timeplan, for å starte på randomiseringsdagen
Rutinemessig omsorg inkludert ACOG pedagogiske brosjyrer:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig omsorg
Kontrollgruppe: Rutinepleie som inkluderer ACOG pedagogiske brosjyrer på dag 1, 2 og 3 etter randomisering |
Rutinemessig omsorg inkludert ACOG pedagogiske brosjyrer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilstandsangst vurdert av State Anxiety Scale
Tidsramme: 1-3 dager
|
State Anxiety Scale varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer et høyere angstnivå.
|
1-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilstandsangst vurdert av State Anxiety Scale
Tidsramme: 1 til 11 uker.
|
State Anxiety Scale-poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer et høyere angstnivå.
|
1 til 11 uker.
|
|
Stress som vurdert av Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 dager til 11 uker.
|
Scoren for Perceived Stress Scale varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer et høyere stressnivå.
|
3 dager til 11 uker.
|
|
Depresjon vurdert av Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: 3 dager til 11 uker.
|
Edinburgh Depression Scale-poengsum varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer et høyere depresjonsnivå.
|
3 dager til 11 uker.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 dager til 11 uker.
|
Pasienttilfredshetsspørreskjemaet vil bli skåret etter en 5-punkts Likert-skala.
Det vil bli stilt to spørsmål knyttet til samlet erfaring med forskningsutprøvingen og samlet erfaring på sykehuset.
Hvert av de to spørsmålene vil bli vurdert med en 5-punkts Likert, med en total poengsum fra 2 til 10 og med høyere poengsum som indikerer et [bedre/verre] utfall.
|
3 dager til 11 uker.
|
|
Latensperiode
Tidsramme: Ved levering.
|
Latensperiode er definert som tiden fra randomisering til levering
|
Ved levering.
|
|
Antall meditasjonsøkter
Tidsramme: 11 uker
|
Meditasjonsøkter som rapportert per pasient og dokumentert via telefonsøknad.
|
11 uker
|
|
Varighet av meditasjonsøkter
Tidsramme: 11 uker
|
Meditasjonsvarighet som rapportert per pasient og dokumentert ved telefonsøknad.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .