Codzienny program medytacji u kobiet przyjętych na oddział przedporodowy (Meditate)
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Codzienny program medytacji u kobiet przyjętych na oddział przedporodowy: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena, czy codzienny program uważnej medytacji dla kobiet przyjmowanych na piętro przedporodowe zmniejszy niepokój matki w porównaniu z rutynową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ≥ 23,0 tydzień ciąży
- Planowana opieka szpitalna > 3 dni od randomizacji
- Kobiety pod opieką lekarzy UT
Kryteria wyłączenia:
- Znane poważne śmiertelne wady płodu (np. trisomia 13, trisomia 18, bezmózgowie, zespół Pottera)
- Kobiety nieanglojęzyczne
- Planowana dostawa ≤ 3 dni od randomizacji
- Przebyta operacja płodu w obecnej ciąży (laserowa ablacja zespołu transfuzji bliźniaczej, naprawa rozszczepu kręgosłupa itp.)
- Kobiety, które praktykowały formę medytacji w obecnej ciąży (w tym jogę) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Kobiety, które obecnie stosują analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) (np. kryzys anemii sierpowatej)
- Diagnoza wstępna rzucawki lub zespołu HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niski poziom płytek krwi).
- Rozpoznane zaburzenie osobowości, w tym zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie osobowości histrionicznej, schizoidalne zaburzenie osobowości, schizotypowe zaburzenie osobowości, schizofrenia
- Zdiagnozowano lęk, depresję, chorobę afektywną dwubiegunową lub inną chorobę psychiczną na leki stosowane w tych zaburzeniach
- Nieuspokajający zapis czynności serca płodu przy przyjęciu
- Wewnątrzmaciczna śmierć płodu podczas randomizacji
- Brak możliwości uzyskania dostępu do aplikacji telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja
Grupa interwencyjna: Rutynowa pielęgnacja plus uważna medytacja dwa razy dziennie |
Rutynowa opieka + medytacja dwa razy dziennie zgodnie z harmonogramem, aby rozpocząć w dniu randomizacji
Rutynowa opieka, w tym broszury edukacyjne ACOG:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna: Rutynowa opieka obejmująca broszury edukacyjne ACOG w 1., 2. i 3. dniu po randomizacji |
Rutynowa opieka, w tym broszury edukacyjne ACOG:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan lęku matki oceniany za pomocą Skali Lęku Stanu
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Skala Stanu Lęku waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
1-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan lęku matki oceniany za pomocą Skali Lęku Stanu
Ramy czasowe: 1 do 11 tygodni.
|
Wynik w Skali Stanu Lęku waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
1 do 11 tygodni.
|
|
Stres oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 3 dni do 11 tygodni.
|
Skala odczuwanego stresu mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
3 dni do 11 tygodni.
|
|
Depresja oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji
Ramy czasowe: 3 dni do 11 tygodni.
|
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
3 dni do 11 tygodni.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni do 11 tygodni.
|
Kwestionariusz satysfakcji Pacjenta będzie oceniany według 5-punktowej skali Likerta.
Zostaną zadane dwa pytania odnoszące się do ogólnego doświadczenia z badania i ogólnego doświadczenia w szpitalu.
Każde z dwóch pytań zostanie ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta, z łącznym wynikiem w zakresie od 2 do 10, a wyższe wyniki wskazują na [lepszy/gorszy] wynik.
|
3 dni do 11 tygodni.
|
|
Okres latencji
Ramy czasowe: Przy dostawie.
|
Okres latencji definiuje się jako czas od randomizacji do dostarczenia
|
Przy dostawie.
|
|
Liczba sesji medytacyjnych
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Sesje medytacyjne zgłoszone przez pacjenta i udokumentowane przez aplikację telefoniczną.
|
11 tygodni
|
|
Czas trwania sesji medytacyjnych
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Czas trwania medytacji podany na pacjenta i udokumentowany przez aplikację telefoniczną.
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .