Programa de Meditação Diária em Mulheres Internadas na Unidade de Anteparto (Meditate)
11 de junho de 2020 atualizado por: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Programa de meditação diária em mulheres internadas na unidade de pré-parto: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se um programa diário de meditação consciente para mulheres internadas no andar pré-parto diminuirá a ansiedade do estado materno em comparação com os cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- ≥ 23,0 semanas de gestação
- Internação planejada por > 3 dias a partir da randomização
- Mulheres atendidas por médicos da UT
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais letais graves conhecidas (p. trissomia 13, trissomia 18, anencefalia, síndrome de Potter)
- Mulheres que não falam inglês
- Entrega planejada ≤ 3 dias a partir da randomização
- Cirurgia fetal anterior na gravidez atual (ablação a laser para síndrome de transfusão de gêmeos gêmeos, reparo de espinha bífida, etc.)
- Mulheres que praticaram uma forma de meditação na gravidez atual (incluindo ioga) nas últimas 4 semanas
- Mulheres que estão atualmente usando analgesia controlada pelo paciente (PCA) (p. crise falciforme)
- Diagnóstico de admissão de eclâmpsia ou síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas)
- Transtorno de personalidade diagnosticado, incluindo transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade histriônica, transtorno de personalidade esquizóide, transtorno de personalidade esquizotípica, esquizofrenia
- Ansiedade diagnosticada, depressão, transtorno bipolar ou outra doença psiquiátrica em uso de medicamentos para esses transtornos
- Traçado cardíaco fetal não tranquilizador na admissão
- Morte fetal intrauterina na randomização
- Incapacidade de obter acesso ao aplicativo do telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meditação
Grupo de Intervenção: Cuidados de rotina mais meditação consciente duas vezes ao dia |
Cuidados de rotina + meditação duas vezes ao dia por horário, para começar no dia da randomização
Cuidados de rotina, incluindo panfletos educacionais ACOG:
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Comparador Ativo: Cuidados de rotina
Grupo de controle: Cuidados de rotina que incluem panfletos educativos ACOG no dia 1, 2 e 3 após a randomização |
Cuidados de rotina, incluindo panfletos educacionais ACOG:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de ansiedade materna conforme avaliado pela State Anxiety Scale
Prazo: 1-3 dias
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A Escala de Ansiedade do Estado varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um maior nível de ansiedade.
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1-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de ansiedade materna conforme avaliado pela State Anxiety Scale
Prazo: 1 a 11 semanas.
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A pontuação da State Anxiety Scale varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um maior nível de ansiedade.
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1 a 11 semanas.
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Estresse conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 dias a 11 semanas.
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A pontuação da Escala de Estresse Percebido varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível de estresse mais alto.
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3 dias a 11 semanas.
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Depressão avaliada pela Escala de Depressão de Edimburgo
Prazo: 3 dias a 11 semanas.
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A pontuação da Escala de Depressão de Edimburgo varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de depressão.
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3 dias a 11 semanas.
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 dias a 11 semanas.
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O questionário de satisfação do paciente será pontuado por uma escala Likert de 5 pontos.
Serão feitas duas perguntas relacionadas à experiência geral com o estudo de pesquisa e à experiência geral no hospital.
Cada uma das duas perguntas será avaliada com um Likert de 5 pontos, com uma pontuação total variando de 2 a 10 e com pontuações mais altas indicando um resultado [melhor/pior].
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3 dias a 11 semanas.
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Período de latência
Prazo: Na entrega.
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O período de latência é definido como o tempo desde a randomização até a entrega
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Na entrega.
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Número de sessões de meditação
Prazo: 11 semanas
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Sessões de meditação conforme relatado por paciente e documentado por aplicativo de telefone.
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11 semanas
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Duração das sessões de meditação
Prazo: 11 semanas
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Duração da meditação conforme relatado por paciente e documentado por aplicativo de telefone.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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