Päivittäinen meditaatioohjelma synnytystä edeltävälle osastolle otetuille naisille (Meditate)
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Päivittäinen meditaatioohjelma synnytystä edeltävälle osastolle otetuille naisille: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö päivittäinen tietoinen meditaatio-ohjelma synnytystä edeltäville naisille äidin tilan ahdistusta verrattuna rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- ≥ 23,0 raskausviikkoa
- Suunniteltu laitoshoito yli 3 päivää satunnaistamisesta
- Naiset yliopiston lääkäreiden hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut merkittävät tappavat sikiön epämuodostumat (esim. trisomia 13, trisomia 18, anenkefalia, Potterin oireyhtymä)
- Ei-englanninkieliset naiset
- Suunniteltu toimitus ≤ 3 päivää satunnaistamisesta
- Aiempi sikiöleikkaus nykyisen raskauden aikana (kaksosten verensiirto-oireyhtymän laserablaatio, spina bifidan korjaus jne.)
- Naiset, jotka ovat harjoittaneet meditaatiota nykyisen raskauden aikana (mukaan lukien jooga) viimeisen 4 viikon aikana
- Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) (esim. sirppisolukriisi)
- Eklampsian tai HELLP:n (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden määrä) -oireyhtymän pääsydiagnoosi
- Diagnosoitu persoonallisuushäiriö mukaan lukien rajapersoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö, skitsoidipersoonallisuushäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, skitsofrenia
- Diagnosoitu ahdistuneisuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen sairaus näiden sairauksien lääkkeillä
- Ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys sisäänpääsyssä
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema satunnaistuksen yhteydessä
- Puhelinsovelluksen käyttö ei onnistu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatio
Interventioryhmä: Rutiinihoito sekä tietoinen meditaatio kahdesti päivässä |
Rutiinihoito + kahdesti päivässä meditaatio aikataulun mukaan, alkaen satunnaistamispäivästä
Rutiinihoito, mukaan lukien ACOG-koulutuslehtiset:
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Kontrolliryhmä: Rutiinihoito, joka sisältää ACOG-koulutuslehtiset päivänä 1, 2 ja 3 satunnaistamisen jälkeen |
Rutiinihoito, mukaan lukien ACOG-koulutuslehtiset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tilan ahdistuneisuus valtion ahdistusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Valtion ahdistusasteikko vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
1-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tilan ahdistuneisuus valtion ahdistusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1-11 viikkoa.
|
State Anxiety Scale -pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
1-11 viikkoa.
|
|
Stressi arvioituna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 3 päivästä 11 viikkoon.
|
Koetun stressin asteikon pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
3 päivästä 11 viikkoon.
|
|
Masennus Edinburghin masennusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivästä 11 viikkoon.
|
Edinburghin masennusasteikon pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
3 päivästä 11 viikkoon.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 päivästä 11 viikkoon.
|
Potilastyytyväisyyskysely pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Esitetään kaksi kysymystä, jotka liittyvät yleiseen kokemukseen tutkimustutkimuksesta ja yleiseen kokemukseen sairaalassa.
Kumpikin kysymys saa 5 pisteen Likert-pisteen, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 2–10 ja korkeammat pisteet osoittavat [parempaa/huonompaa] lopputulosta.
|
3 päivästä 11 viikkoon.
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä.
|
Latenssiajaksi määritellään aika satunnaistamisesta toimitukseen
|
Toimituksen yhteydessä.
|
|
Meditaatioistuntojen määrä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Meditaatioistunnot on raportoitu potilaskohtaisesti ja dokumentoitu puhelinsovelluksella.
|
11 viikkoa
|
|
Meditaatioistuntojen kesto
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Meditaation kesto ilmoitettu potilaskohtaisesti ja dokumentoitu puhelinsovelluksella.
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .