Dagligt meditationsprogram hos kvinder optaget på førfødselsafdelingen (Meditate)
11. juni 2020 opdateret af: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dagligt meditationsprogram hos kvinder optaget på førfødselsafdelingen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et dagligt mindful meditationsprogram for kvinder indlagt på førfødselsgulvet vil mindske moderens tilstandsangst sammenlignet med rutinepleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- ≥ 23,0 ugers graviditet
- Planlagt døgnbehandling i > 3 dage fra randomisering
- Kvinder passet af UT-læger
Ekskluderingskriterier:
- Kendte større dødelige føtale anomalier (f. trisomi 13, trisomi 18, anencefali, Potters syndrom)
- Ikke-engelsktalende kvinder
- Planlagt levering ≤ 3 dage fra randomisering
- Tidligere føtal operation i den nuværende graviditet (tvillingtransfusionssyndrom laserablation, spina bifida reparation osv.)
- Kvinder, der har praktiseret en form for meditation i den nuværende graviditet (inklusive yoga) inden for de sidste 4 uger
- Kvinder, der i øjeblikket bruger patientkontrolleret analgesi (PCA) (f. seglcellekrise)
- Indlæggelsesdiagnose af eclampsia eller HELLP (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lave blodplader) syndrom
- Diagnosticeret personlighedsforstyrrelse inklusive borderline personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, skizofreni
- Diagnosticeret angst, depression, bipolar eller anden psykiatrisk sygdom på medicin mod disse lidelser
- Ikke-betryggende føtal hjertesporing ved indlæggelse
- Intrauterin fosterdød ved randomisering
- Manglende evne til at få adgang til telefonapplikationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meditation
Interventionsgruppe: Rutinepleje plus to gange daglig mindful meditation |
Rutinepleje + to gange daglig meditation pr. skema, til at starte på dagen for randomisering
Rutinepleje, herunder ACOG-pædagogiske pjecer:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppe: Rutinepleje, som inkluderer ACOG-pædagogiske pjecer på dag 1, 2 og 3 efter randomisering |
Rutinepleje, herunder ACOG-pædagogiske pjecer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens tilstandsangst vurderet af State Anxiety Scale
Tidsramme: 1-3 dage
|
State Anxiety Scale varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer et højere angstniveau.
|
1-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens tilstandsangst vurderet af State Anxiety Scale
Tidsramme: 1 til 11 uger.
|
State Anxiety Scale-score varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer et højere angstniveau.
|
1 til 11 uger.
|
|
Stress vurderet af Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 dage til 11 uger.
|
Scoren for Perceived Stress Scale varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer et højere stressniveau.
|
3 dage til 11 uger.
|
|
Depression vurderet af Edinburgh Depression Scale
Tidsramme: 3 dage til 11 uger.
|
Edinburgh Depression Scale-score varierer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer et højere depressionsniveau.
|
3 dage til 11 uger.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 dage til 11 uger.
|
Patienttilfredshedsspørgeskemaet vil blive bedømt efter en 5-punkts Likert-skala.
Der vil blive stillet to spørgsmål vedrørende den samlede erfaring med forskningsforsøget og den samlede erfaring på hospitalet.
Hvert af de to spørgsmål vil blive bedømt med en 5-point Likert, med en samlet score fra 2 til 10 og med højere score, der indikerer et [bedre/værre] resultat.
|
3 dage til 11 uger.
|
|
Latency periode
Tidsramme: Ved levering.
|
Latency periode er defineret som tiden fra randomisering til levering
|
Ved levering.
|
|
Antal meditationssessioner
Tidsramme: 11 uger
|
Meditationssessioner som rapporteret pr. patient og dokumenteret ved telefonansøgning.
|
11 uger
|
|
Varighed af meditationssessioner
Tidsramme: 11 uger
|
Meditationsvarighed som rapporteret pr. patient og dokumenteret ved telefonansøgning.
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-0810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .