Dagelijks meditatieprogramma bij vrouwen die zijn opgenomen in de Antepartum-eenheid (Meditate)
11 juni 2020 bijgewerkt door: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dagelijks meditatieprogramma bij vrouwen die zijn opgenomen in de antepartumeenheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een dagelijks mindful-meditatieprogramma voor vrouwen die op de antepartumvloer zijn opgenomen, de angst voor de toestand van de moeder zal verminderen in vergelijking met routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- ≥ 23,0 weken zwangerschap
- Geplande intramurale zorg gedurende > 3 dagen vanaf randomisatie
- Vrouwen verzorgd door UT-artsen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige dodelijke foetale afwijkingen (bijv. trisomie 13, trisomie 18, anencefalie, Pottersyndroom)
- Niet-Engels sprekende vrouwen
- Geplande bevalling ≤ 3 dagen vanaf randomisatie
- Eerdere foetale chirurgie in de huidige zwangerschap (tweeling-tweeling-transfusiesyndroom, laserablatie, spina bifida-reparatie, enz.)
- Vrouwen die in de huidige zwangerschap een vorm van meditatie hebben beoefend (o.a. yoga) in de afgelopen 4 weken
- Vrouwen die momenteel patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gebruiken (bijv. sikkelcelcrisis)
- Opnamediagnose van eclampsie of HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen, lage bloedplaatjes).
- Gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornis waaronder borderline persoonlijkheidsstoornis, histrionische persoonlijkheidsstoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizotypische persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie
- Gediagnosticeerde angst, depressie, bipolaire of andere psychiatrische ziekte op medicijnen voor deze aandoeningen
- Niet geruststellende foetale hartregistratie bij opname
- Intra-uteriene foetale dood bij randomisatie
- Onvermogen om toegang te krijgen tot de telefoontoepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie
Interventiegroep: Routinematige zorg plus tweemaal daags bewuste meditatie |
Routinematige zorg + tweemaal daags mediteren volgens schema, te starten op de dag van randomisatie
Routinematige zorg inclusief ACOG-educatieve pamfletten:
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Controlegroep: Routinematige zorg inclusief ACOG-educatieve pamfletten op dag 1, 2 en 3 na randomisatie |
Routinematige zorg inclusief ACOG-educatieve pamfletten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst bij de moeder zoals beoordeeld door de State Anxiety Scale
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
De State Anxiety Scale varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger angstniveau.
|
1-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor de toestand van de moeder zoals beoordeeld door de State Anxiety Scale
Tijdsspanne: 1 tot 11 weken.
|
De score op de State Anxiety Scale varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hoger angstniveau.
|
1 tot 11 weken.
|
|
Stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 dagen tot 11 weken.
|
De score op de waargenomen stressschaal varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven.
|
3 dagen tot 11 weken.
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de Edinburgh Depression Scale
Tijdsspanne: 3 dagen tot 11 weken.
|
De Edinburgh Depression Scale-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger depressieniveau.
|
3 dagen tot 11 weken.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen tot 11 weken.
|
De patiënttevredenheidsvragenlijst wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Er zullen twee vragen worden gesteld met betrekking tot de algehele ervaring met de onderzoeksproef en de algehele ervaring in het ziekenhuis.
Elk van de twee vragen wordt beoordeeld met een 5-punts Likert, met een totaalscore variërend van 2 tot 10 en met hogere scores die een [beter/slechter] resultaat aangeven.
|
3 dagen tot 11 weken.
|
|
Latentieperiode
Tijdsspanne: Bij aflevering.
|
Latentieperiode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot levering
|
Bij aflevering.
|
|
Aantal meditatiesessies
Tijdsspanne: 11 weken
|
Meditatiesessies zoals gerapporteerd per patiënt en gedocumenteerd per telefoonapplicatie.
|
11 weken
|
|
Duur van meditatiesessies
Tijdsspanne: 11 weken
|
Meditatieduur zoals gerapporteerd per patiënt en gedocumenteerd per telefoontoepassing.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-0810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .