Napi meditációs program a szülés előtti osztályra felvett nők számára (Meditate)
2020. június 11. frissítette: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Napi meditációs program a szülés előtti osztályra felvett nőknél: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a szülés előtti padlóra felvett nők napi tudatos meditációs programja csökkenti-e az anyai állapot szorongását a rutin gondozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- ≥ 23,0 hetes terhesség
- Tervezett fekvőbeteg-ellátás több mint 3 napig a randomizálástól számítva
- Az UT orvosai által gondozott nők
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos, halálos magzati anomáliák (pl. triszómia 13, triszómia 18, anencephalia, Potter-szindróma)
- Nem angolul beszélő nők
- Tervezett szállítás ≤ 3 nap a randomizálástól számítva
- Korábbi magzati műtét a jelenlegi terhességben (ikertranszfúziós szindróma lézeres ablációja, spina bifida javítása stb.)
- Nők, akik az elmúlt 4 hétben meditációt gyakoroltak a jelenlegi terhességben (beleértve a jógát is).
- Azok a nők, akik jelenleg páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) alkalmaznak (pl. sarlósejtes krízis)
- Ecclampsia vagy HELLP (hemolízis, emelkedett májenzimek, alacsony vérlemezkeszám) szindróma felvételi diagnózisa
- Diagnosztizált személyiségzavar, beleértve a borderline személyiségzavart, hisztrionikus személyiségzavart, skizoid személyiségzavart, skizotípusos személyiségzavart, skizofréniát
- Szorongást, depressziót, bipoláris vagy más pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak ezen rendellenességek gyógyszeres kezelésével
- Nem megnyugtató magzati szívnyomkövetés felvételkor
- Méhen belüli magzati pusztulás véletlen besoroláskor
- Képtelenség hozzáférni a telefonos alkalmazáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elmélkedés
Beavatkozó csoport: Rutin ápolás plusz napi kétszeri tudatos meditáció |
Rutin ápolás + napi kétszeri meditáció ütemezés szerint, a véletlenszerű besorolás napján kezdődően
Rutin gondozás, beleértve az ACOG oktatási füzeteket:
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin ápolás
Ellenőrző csoport: Rutinszerű ellátás, amely magában foglalja az ACOG oktatási brosúrákat a randomizációt követő 1., 2. és 3. napon |
Rutin gondozás, beleértve az ACOG oktatási füzeteket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai állapot szorongás az Állami szorongás skála alapján
Időkeret: 1-3 nap
|
Az Állami Szorongás Skála 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
1-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai állapot szorongás az Állami szorongás skála alapján
Időkeret: 1-11 hét.
|
Az Állami Szorongás Skála pontszáma 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
1-11 hét.
|
|
Stressz az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: 3 naptól 11 hétig.
|
Az észlelt stressz skála pontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
3 naptól 11 hétig.
|
|
Depresszió az Edinburgh-i Depresszió Skála szerint
Időkeret: 3 naptól 11 hétig.
|
Az Edinburgh Depresszió Skála pontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jeleznek.
|
3 naptól 11 hétig.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 naptól 11 hétig.
|
A betegelégedettségi kérdőívet 5 pontos Likert-skála értékeli.
Két kérdést tesznek fel a kutatási kísérlettel kapcsolatos általános tapasztalatokkal és a kórházban szerzett általános tapasztalatokkal kapcsolatban.
A két kérdés mindegyikét 5 pontos Likert ponttal értékeljük, az összpontszám 2-től 10-ig terjed, és a magasabb pontszámok [jobb/rosszabb] eredményt jeleznek.
|
3 naptól 11 hétig.
|
|
Lappangási időszak
Időkeret: Kiszállításkor.
|
A késleltetési időszak a véletlenszerűsítéstől a szállításig eltelt idő
|
Kiszállításkor.
|
|
A meditációs ülések száma
Időkeret: 11 hét
|
Meditációs foglalkozások betegenként bejelentett és telefonos alkalmazással dokumentált módon.
|
11 hét
|
|
A meditációs ülések időtartama
Időkeret: 11 hét
|
Meditáció időtartama betegenként bejelentett és telefonos alkalmazással dokumentált módon.
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-18-0810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .