Tägliches Meditationsprogramm für Frauen, die in die Antepartum-Einheit aufgenommen wurden (Meditate)
11. Juni 2020 aktualisiert von: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tägliches Meditationsprogramm bei Frauen, die in die Antepartum-Einheit aufgenommen wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein tägliches achtsames Meditationsprogramm für Frauen, die in die vorgeburtliche Etage aufgenommen werden, die mütterliche Zustandsangst im Vergleich zur routinemäßigen Pflege verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- ≥ 23,0 Schwangerschaftswochen
- Geplante stationäre Behandlung für > 3 Tage ab Randomisierung
- Von UT-Ärzten betreute Frauen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere letale fetale Anomalien (z. Trisomie 13, Trisomie 18, Anenzephalie, Potter-Syndrom)
- Nicht englischsprachige Frauen
- Geplante Lieferung ≤ 3 Tage ab Randomisierung
- Vorherige fetale Operation in der aktuellen Schwangerschaft (Laserablation bei Zwillingstransfusionssyndrom, Spina bifida-Reparatur usw.)
- Frauen, die in der aktuellen Schwangerschaft in den letzten 4 Wochen eine Form der Meditation (einschließlich Yoga) praktiziert haben
- Frauen, die derzeit eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden (z. Sichelzellenkrise)
- Aufnahmediagnose Eklampsie oder HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozyten).
- Diagnostizierte Persönlichkeitsstörung einschließlich Borderline-Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung, schizoide Persönlichkeitsstörung, schizotypische Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie
- Diagnostizierte Angstzustände, Depressionen, bipolare oder andere psychiatrische Erkrankungen bei Medikamenten für diese Störungen
- Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung bei der Aufnahme
- Intrauteriner fetaler Tod bei Randomisierung
- Unfähigkeit, Zugriff auf die Telefonanwendung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Meditation
Interventionsgruppe: Regelmäßige Pflege plus zweimal täglich achtsame Meditation |
Routinepflege + zweimal täglich Meditation nach Zeitplan, beginnend am Tag der Randomisierung
Routinepflege einschließlich ACOG-Aufklärungsbroschüren:
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Kontrollgruppe: Routineversorgung, die ACOG-Aufklärungsbroschüren am 1., 2. und 3. Tag nach der Randomisierung umfasst |
Routinepflege einschließlich ACOG-Aufklärungsbroschüren:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Zustandsangst, bewertet anhand der State Anxiety Scale
Zeitfenster: 1-3 Tage
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Die State Anxiety Scale reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen.
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1-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Zustandsangst, bewertet anhand der State Anxiety Scale
Zeitfenster: 1 bis 11 Wochen.
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Die Punktzahl der State Anxiety Scale reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Angstniveau anzeigen.
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1 bis 11 Wochen.
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Stress, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 3 Tage bis 11 Wochen.
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Die Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Stressniveau anzeigen.
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3 Tage bis 11 Wochen.
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Depression gemäß der Edinburgh Depression Scale
Zeitfenster: 3 Tage bis 11 Wochen.
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Die Punktzahl der Edinburgh Depression Scale reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Depressionsniveau anzeigen.
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3 Tage bis 11 Wochen.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Tage bis 11 Wochen.
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Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Es werden zwei Fragen gestellt, die sich auf die Gesamterfahrung mit dem Forschungsversuch und die Gesamterfahrung im Krankenhaus beziehen.
Jede der beiden Fragen wird mit einem 5-Punkte-Likert bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 10 liegt und höhere Punktzahlen ein [besseres/schlechteres] Ergebnis anzeigen.
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3 Tage bis 11 Wochen.
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Latenzzeit
Zeitfenster: Bei Lieferung.
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Die Latenzzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Bei Lieferung.
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Anzahl der Meditationssitzungen
Zeitfenster: 11 Wochen
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Meditationssitzungen wie pro Patient angegeben und per Telefonanwendung dokumentiert.
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11 Wochen
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Dauer der Meditationssitzungen
Zeitfenster: 11 Wochen
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Meditationsdauer wie pro Patient angegeben und per Telefonanwendung dokumentiert.
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-18-0810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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