Programa de Meditación Diaria en Mujeres Ingresadas a la Unidad de Anteparto (Meditate)
11 de junio de 2020 actualizado por: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Programa de meditación diaria en mujeres ingresadas en la unidad de anteparto: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar si un programa diario de meditación consciente para mujeres ingresadas en el piso de anteparto disminuirá el estado de ansiedad materno en comparación con la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- ≥ 23,0 semanas de gestación
- Atención hospitalaria planificada durante > 3 días desde la aleatorización
- Mujeres atendidas por médicos de la UT
Criterio de exclusión:
- Las principales anomalías fetales letales conocidas (p. trisomía 13, trisomía 18, anencefalia, síndrome de Potter)
- Mujeres que no hablan inglés
- Parto planificado ≤ 3 días desde la aleatorización
- Cirugía fetal previa en el embarazo actual (ablación con láser del síndrome de transfusión gemelar, reparación de espina bífida, etc.)
- Mujeres que han practicado una forma de meditación en el embarazo actual (incluyendo yoga) en las últimas 4 semanas
- Las mujeres que actualmente utilizan analgesia controlada por el paciente (PCA) (p. crisis de células falciformes)
- Diagnóstico de ingreso de eclampsia o síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas)
- Trastorno de personalidad diagnosticado, incluido el trastorno límite de la personalidad, el trastorno histriónico de la personalidad, el trastorno esquizoide de la personalidad, el trastorno esquizotípico de la personalidad, la esquizofrenia
- Ansiedad, depresión, trastorno bipolar u otra enfermedad psiquiátrica diagnosticada con medicamentos para estos trastornos
- Trazado cardíaco fetal poco tranquilizador al ingreso
- Muerte fetal intrauterina en la aleatorización
- Imposibilidad de acceder a la aplicación del teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meditación
Grupo de intervención: Atención de rutina más meditación consciente dos veces al día |
Atención de rutina + meditación dos veces al día por horario, para comenzar el día de la aleatorización
Atención de rutina que incluye folletos educativos de ACOG:
|
|
Comparador activo: Atención de rutina
Grupo de control: Atención de rutina que incluye folletos educativos de ACOG los días 1, 2 y 3 después de la aleatorización |
Atención de rutina que incluye folletos educativos de ACOG:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ansiedad materno evaluado por la Escala de Ansiedad del Estado
Periodo de tiempo: 1-3 días
|
La escala de ansiedad estatal varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican un nivel de ansiedad más alto.
|
1-3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ansiedad materno evaluado por la Escala de Ansiedad del Estado
Periodo de tiempo: 1 a 11 semanas.
|
La puntuación de la escala de ansiedad estatal varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican un nivel de ansiedad más alto.
|
1 a 11 semanas.
|
|
Estrés evaluado por la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: 3 días a 11 semanas.
|
La puntuación de la escala de estrés percibido varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un nivel de estrés más alto.
|
3 días a 11 semanas.
|
|
Depresión evaluada por la Escala de Depresión de Edimburgo
Periodo de tiempo: 3 días a 11 semanas.
|
La puntuación de la Escala de Depresión de Edimburgo varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un nivel de depresión más alto.
|
3 días a 11 semanas.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 días a 11 semanas.
|
El cuestionario de satisfacción del paciente se calificará mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Se harán dos preguntas relacionadas con la experiencia general con el ensayo de investigación y la experiencia general en el hospital.
Cada una de las dos preguntas se calificará con un Likert de 5 puntos, con una puntuación total que oscila entre 2 y 10 y las puntuaciones más altas indican un resultado [mejor/peor].
|
3 días a 11 semanas.
|
|
Periodo de latencia
Periodo de tiempo: A la entrega.
|
El período de latencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la entrega
|
A la entrega.
|
|
Número de sesiones de meditación.
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Sesiones de meditación informadas por paciente y documentadas por aplicación telefónica.
|
11 semanas
|
|
Duración de las sesiones de meditación.
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
Duración de la meditación según lo informado por paciente y documentado por aplicación telefónica.
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-18-0810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .