Программа ежедневной медитации для женщин, поступивших в дородовое отделение (Meditate)
11 июня 2020 г. обновлено: Morgen Doty, The University of Texas Health Science Center, Houston
Программа ежедневной медитации для женщин, поступивших в дородовое отделение: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка того, снизит ли ежедневная программа осознанной медитации для женщин, госпитализированных в дородовой этаж, тревогу материнского состояния по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- ≥ 23,0 недель беременности
- Плановое стационарное лечение в течение > 3 дней после рандомизации
- Женщины, о которых заботятся врачи UT
Критерий исключения:
- Известные серьезные летальные аномалии плода (например. трисомия 13, трисомия 18, анэнцефалия, синдром Поттера)
- Женщины, не говорящие по-английски
- Запланированное родоразрешение ≤ 3 дней с момента рандомизации
- Предыдущие операции на плоде во время текущей беременности (лазерная абляция синдрома трансфузии близнецов, восстановление спинномозговой грыжи и т. д.)
- Женщины, которые практиковали какую-либо форму медитации во время текущей беременности (включая йогу) в течение последних 4 недель.
- Женщины, которые в настоящее время используют анальгезию, контролируемую пациентом (PCA) (например, серповидноклеточный криз)
- Диагноз при поступлении: эклампсия или HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов, низкий уровень тромбоцитов)
- Диагностированное расстройство личности, включая пограничное расстройство личности, истерическое расстройство личности, шизоидное расстройство личности, шизотипическое расстройство личности, шизофрению
- Диагностированная тревожность, депрессия, биполярное или другое психическое заболевание при приеме лекарств от этих расстройств.
- Неутешительная трассировка сердца плода при поступлении
- Внутриутробная гибель плода при рандомизации
- Невозможно получить доступ к приложению телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация
Группа вмешательства: Регулярный уход плюс осознанная медитация два раза в день |
Обычный уход + медитация два раза в день по расписанию, начало в день рандомизации
Текущий уход, включая образовательные брошюры ACOG:
|
|
Активный компаратор: Повседневный уход
Контрольная группа: Рутинная помощь, включающая образовательные брошюры ACOG в 1, 2 и 3 день после рандомизации |
Текущий уход, включая образовательные брошюры ACOG:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние тревожности матери по шкале тревожности состояния
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Шкала тревожности состояния колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
1-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние тревожности матери по шкале тревожности состояния
Временное ограничение: От 1 до 11 недель.
|
Шкала тревожности состояния колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
От 1 до 11 недель.
|
|
Стресс по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: От 3 дней до 11 недель.
|
Оценка по шкале воспринимаемого стресса колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
От 3 дней до 11 недель.
|
|
Депрессия по шкале Эдинбургской депрессии
Временное ограничение: От 3 дней до 11 недель.
|
Оценка по Эдинбургской шкале депрессии колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
От 3 дней до 11 недель.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От 3 дней до 11 недель.
|
Анкета удовлетворенности пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Будут заданы два вопроса, касающиеся общего опыта участия в исследовании и общего опыта пребывания в больнице.
Каждый из двух вопросов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта с общей оценкой от 2 до 10, а более высокие баллы указывают на [лучший/хуже] результат.
|
От 3 дней до 11 недель.
|
|
Латентный период
Временное ограничение: При доставке.
|
Латентный период определяется как время от рандомизации до доставки
|
При доставке.
|
|
Количество сеансов медитации
Временное ограничение: 11 недель
|
Сеансы медитации в соответствии с сообщениями для каждого пациента и задокументированы с помощью приложения для телефона.
|
11 недель
|
|
Продолжительность сеансов медитации
Временное ограничение: 11 недель
|
Продолжительность медитации, указанная для каждого пациента и документированная телефонным приложением.
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Morgen S Doty, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .