- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737760
"Mysl v pohybu": Multimodální zobrazování mozkové aktivity pro zkoumání chůze a poklesu mobility u starších dospělých
Multimodální zobrazování mozkové aktivity ke zkoumání chůze a poklesu mobility u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je longitudinální, prospektivní kohortová studie s dobou sledování 1,2 – 3,5 roku v závislosti na tom, kdy se účastník zapíše. Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a poté každých šest měsíců po dobu 3,5 roku nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Vyšetřovatelé plánují zapsat 200 mužů a žen žijících v komunitě ve věku 70+ let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro starší dospělé:
- Muži a ženy žijící v komunitě ve věku 65+ let nebo 60+ pro jednotlivce, kteří patří k nedostatečně zastoupeným rasovým nebo etnickým skupinám;
- Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) <10 (45 % vzorku bude mít SPPB < 8) pro středně až slabě fungující starší dospělé; SPPB>=10 pro vysoce funkční starší dospělé
- Schopnost dokončit test chůze na 400 m do 15 minut bez sezení nebo pomoci druhé osoby a bez chodítka, hůl je povolena
- Ochota podstoupit všechny testovací procedury
- anglicky mluvící
- Ochota být zapsána po dobu 1,25 až 3,5 roku v závislosti na datu zápisu.
Kritéria začlenění pro mladé dospělé:
- Zdraví muži a ženy ve věku 20-40 let
- Ochota podstoupit všechny testovací procedury
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Významná zdravotní událost vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, která může kontaminovat shromažďovaná data (zlomenina, hospitalizace atd.);
- Těžké poškození zraku nebo opravená zraková ostrost nižší než 20/40, což by znemožnilo dokončení hodnocení;
- Nesplňuje způsobilost pro MRI (např. kovové implantáty, kardiostimulátory atd.)
- Klinicky diagnostikovaná vestibulární dysfunkce;
- neochotný nebo neschopný provést nadzemní verzi úkolu v nerovném terénu bez pomocného zařízení;
- Rozvíjí bolest na hrudi nebo silnou dušnost během fyzického stresu;
- Cévní mozková příhoda nebo jiné poranění mozku během posledních tří let;
- Současná přítomnost motorických deficitů způsobených mrtvicí nebo jiným poraněním mozku;
- Diagnóza demence nebo užívání inhibitorů cholinesterázy (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda nebo Namzaric);
- Jakékoli závažné postižení ADL (neschopnost se nakrmit, obléknout, vykoupat, použít toaletu nebo se přenést);
- Hlášení silné bolesti dolních končetin, která významně omezuje pohyblivost;
- Diagnóza nebo léčba revmatoidní artritidy;
- Žije v pečovatelském domě; nebudou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení;
- Přijímání fyzikální terapie pro trénink chůze, rovnováhy nebo jiného tréninku dolních končetin;
- Známá neuromuskulární porucha nebo zjevné neurologické onemocnění (např. Roztroušená skleróza, rabdomyolýza, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, post-polio syndrom, mitochondriální myopatie, Parkinsonova choroba, ALS atd.)
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči;
- Plánovaný chirurgický zákrok nebo hospitalizace v příštích 12 měsících (např. kloubní náhrada, CABG);
- Závažné plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku;
- terminální onemocnění, jak určí lékař;
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, klinicky významné aortální stenózy, nedávné srdeční zástavy, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris;
- plánuje se v příštím roce odstěhovat z oblasti nebo opustit oblast na více než 6 měsíců během sledování;
Další významné podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost a/nebo shodu s protokolem (např. selhání ledvin na hemodialýze, psychiatrická porucha-bipolární, schizofrenie, nadměrný příjem alkoholu atd.);
-Aktivně se zapsal do intervenční studie
- Použití chodítka nebo invalidního vozíku;
- Umělé vlasy pokrývající pokožku hlavy, jako je paruka nebo tupé
- Neposkytnutí informovaného souhlasu;
- Transaminázy > dvojnásobek horní hranice normálu;
- Hemoglobin <10 g/dl;
Uvážení vyšetřovatele na základě obav o bezpečnost nebo shodu
– Kritéria dočasného vyloučení (účastník může být způsobilý, pokud se tyto problémy v budoucnu vyřeší):
- Abnormality v parametrech krevní chemie, jak je definováno výše;
- Těžká hypertenze, např. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Nekontrolovaný diabetes nebo hyperglykémie (glykémie nalačno > 126 mg/dl nebo hemoglobin A1C > 6,5 %)
- Jiné dočasné události, které by ovlivnily účast (např. epizodická zdravotní událost, nemocný manželský partner, zármutek nebo nedávné stěhování);
- Další stavy identifikované s anamnézou při zápisu, které vystavují účastníka riziku účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší dospělí
Muži a ženy žijící v komunitě ve věku 70+ let
|
|
Mladší dospělí
Zdraví mladí dospělí, věk 20-40 let pouze pro základní hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita při chůzi
Časové okno: Základní stav až 42 měsíců
|
Změny mozkové aktivity při složité chůzi (nerovný terén), posuzované podélně do 3,5 roku
|
Základní stav až 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Clark, ScD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U01AG061389-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR19439 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- IRB201900001 (Jiný identifikátor: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Jiný identifikátor: UF IRB-01 SubStudy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .