- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737760
"Mind in Motion": Multimodale Bildgebung der Gehirnaktivität zur Untersuchung des Gehens und des Mobilitätsrückgangs bei älteren Erwachsenen
Multimodale Bildgebung der Gehirnaktivität zur Untersuchung des Gehens und des Rückgangs der Mobilität bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine longitudinale, prospektive Kohortenstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 1,2 - 3,5 Jahren, abhängig davon, wann sich der Teilnehmer einschreibt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann alle sechs Monate für 3,5 Jahre oder bis zum Ende der Studie beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Ermittler planen, 200 in der Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter von über 70 Jahren einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David J Clark, ScD
- Telefonnummer: 105244 352-376-1611
- E-Mail: davidclark@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Todd Manini, PhD
- Telefonnummer: 352-273-5919
- E-Mail: tmanini@ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für ältere Erwachsene:
- Männer und Frauen, die in Gemeinschaften leben, im Alter von 65+ Jahren oder 60+ für Personen, die einer unterrepräsentierten Rasse oder ethnischen Gruppe angehören;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45 % der Stichprobe haben einen SPPB < 8) für ältere Erwachsene mit mittlerer bis geringer Leistungsfähigkeit; SPPB>=10 für hochfunktionale ältere Erwachsene
- Kann den 400-m-Gehtest innerhalb von 15 Minuten ohne Sitzen oder die Hilfe einer anderen Person und ohne Gehhilfe absolvieren, ein Gehstock ist erlaubt
- Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
- Englisch sprechend
- Bereitschaft zur Immatrikulation für 1,25 bis 3,5 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum.
Aufnahmekriterien für junge Erwachsene:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-40 Jahren
- Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Bedeutendes medizinisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderte und das die Möglichkeit hat, die gesammelten Daten zu kontaminieren (Fraktur, Krankenhausaufenthalt usw.);
- Schwere Sehbehinderung oder korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40, was den Abschluss der Bewertungen ausschließen würde;
- MRT-Eignung nicht erfüllt (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.)
- Klinisch diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion;
- Unwillig oder nicht in der Lage, eine oberirdische Version der Aufgabe in unebenem Gelände ohne Hilfsmittel auszuführen;
- Entwickelt Brustschmerzen oder schwere Kurzatmigkeit während körperlicher Belastung;
- Schlaganfall oder andere Hirnverletzung innerhalb der letzten drei Jahre;
- Aktuelles Vorhandensein motorischer Defizite, die durch einen Schlaganfall oder eine andere Hirnverletzung verursacht wurden;
- Diagnose einer Demenz oder Einnahme von Cholinesterasehemmern (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda oder Namzaric);
- Jede größere ADL-Behinderung (unfähig zu essen, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder umzuziehen);
- Bericht über starke Schmerzen in den unteren Extremitäten, die die Mobilität erheblich einschränken;
- Diagnose oder Behandlung von rheumatoider Arthritis;
- Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreutem oder unabhängigem Wohnen leben, werden nicht ausgeschlossen;
- Physiotherapie für Gang-, Gleichgewichts- oder anderes Training der unteren Extremitäten erhalten;
- Bekannte neuromuskuläre Störung oder offensichtliche neurologische Erkrankung (z. Multiple Sklerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Parkinson-Krankheit, ALS etc.)
- Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren;
- Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt in den nächsten 12 Monaten (z. B. Gelenkersatz, CABG);
- Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert;
- Unheilbare Krankheit, wie von einem Arzt festgestellt;
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris;
- Plant, im nächsten Jahr aus dem Gebiet auszuziehen oder das Gebiet während der Nachsorge für >6 Monate zu verlassen;
Andere signifikante Bedingungen, die die Sicherheit und/oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden (z. Nierenversagen bei Hämodialyse, psychiatrische Störung-bipolar, Schizophrenie, übermäßiger Alkoholkonsum usw.);
- Aktiv an einer Interventionsstudie teilnehmen
- Benutzung von Rollatoren oder Rollstühlen;
- Künstliches Haar, das die Kopfhaut bedeckt, wie eine Perücke oder ein Toupet
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Transaminasen > doppelte Obergrenze des Normalwerts;
- Hämoglobin < 10 g/dl;
Ermessen des Ermittlers basierend auf Sicherheits- oder Compliance-Bedenken
- Vorübergehende Ausschlusskriterien (Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, wenn diese Probleme in Zukunft behoben werden):
- Anomalien der Blutchemieparameter wie oben definiert;
- Schwere Hypertonie, z. B. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Unkontrollierter Diabetes oder Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C > 6,5 %)
- Andere temporäre Ereignisse, die die Teilnahme beeinflussen würden (z. episodisches Gesundheitsereignis, kranker Ehepartner, Todesfall oder kürzlicher Umzug);
- Andere Erkrankungen, die bei der Anmeldung anhand der Krankengeschichte identifiziert wurden und die den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme aussetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ältere Erwachsene
In der Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter von 70+ Jahren
|
Jüngere Erwachsene
Gesunde junge Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren, nur für Basisbewertungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivität beim Gehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 42 Monate
|
Veränderungen der Gehirnaktivität während des komplexen Gehens (unebenes Gelände), längsschnittlich für bis zu 3,5 Jahre bewertet
|
Baseline bis zu 42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Clark, ScD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1U01AG061389-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR19439 (Andere Kennung: University of Florida)
- IRB201900001 (Andere Kennung: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Andere Kennung: UF IRB-01 SubStudy)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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