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"Mind in Motion": Multimodale Bildgebung der Gehirnaktivität zur Untersuchung des Gehens und des Mobilitätsrückgangs bei älteren Erwachsenen

28. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Multimodale Bildgebung der Gehirnaktivität zur Untersuchung des Gehens und des Rückgangs der Mobilität bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die zentrale neuronale Kontrolle der Mobilität bei älteren Erwachsenen zu bestimmen, indem Daten mit mehreren Modalitäten der Neuroimaging (EEG, fNIRS, MRI) erfasst und diese Daten mit einem umfassenden Satz verschiedener Mobilitätsergebnisse (klinisches Gehen, komplexe Geh- und kommunale Mobilitätsmaßnahmen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine longitudinale, prospektive Kohortenstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 1,2 - 3,5 Jahren, abhängig davon, wann sich der Teilnehmer einschreibt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann alle sechs Monate für 3,5 Jahre oder bis zum Ende der Studie beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Ermittler planen, 200 in der Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter von über 70 Jahren einzuschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Todd Manini, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-5919
  • E-Mail: tmanini@ufl.edu

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene (ab 70) und junge Erwachsene (20-40)

Beschreibung

Einschlusskriterien für ältere Erwachsene:

  • Männer und Frauen, die in Gemeinschaften leben, im Alter von 65+ Jahren oder 60+ für Personen, die einer unterrepräsentierten Rasse oder ethnischen Gruppe angehören;
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45 % der Stichprobe haben einen SPPB < 8) für ältere Erwachsene mit mittlerer bis geringer Leistungsfähigkeit; SPPB>=10 für hochfunktionale ältere Erwachsene
  • Kann den 400-m-Gehtest innerhalb von 15 Minuten ohne Sitzen oder die Hilfe einer anderen Person und ohne Gehhilfe absolvieren, ein Gehstock ist erlaubt
  • Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft zur Immatrikulation für 1,25 bis 3,5 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum.

Aufnahmekriterien für junge Erwachsene:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-40 Jahren
  • Bereitschaft, sich allen Prüfverfahren zu unterziehen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Bedeutendes medizinisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten erforderte und das die Möglichkeit hat, die gesammelten Daten zu kontaminieren (Fraktur, Krankenhausaufenthalt usw.);
  • Schwere Sehbehinderung oder korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40, was den Abschluss der Bewertungen ausschließen würde;
  • MRT-Eignung nicht erfüllt (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.)
  • Klinisch diagnostizierte vestibuläre Dysfunktion;
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine oberirdische Version der Aufgabe in unebenem Gelände ohne Hilfsmittel auszuführen;
  • Entwickelt Brustschmerzen oder schwere Kurzatmigkeit während körperlicher Belastung;
  • Schlaganfall oder andere Hirnverletzung innerhalb der letzten drei Jahre;
  • Aktuelles Vorhandensein motorischer Defizite, die durch einen Schlaganfall oder eine andere Hirnverletzung verursacht wurden;
  • Diagnose einer Demenz oder Einnahme von Cholinesterasehemmern (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda oder Namzaric);
  • Jede größere ADL-Behinderung (unfähig zu essen, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder umzuziehen);
  • Bericht über starke Schmerzen in den unteren Extremitäten, die die Mobilität erheblich einschränken;
  • Diagnose oder Behandlung von rheumatoider Arthritis;
  • Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreutem oder unabhängigem Wohnen leben, werden nicht ausgeschlossen;
  • Physiotherapie für Gang-, Gleichgewichts- oder anderes Training der unteren Extremitäten erhalten;
  • Bekannte neuromuskuläre Störung oder offensichtliche neurologische Erkrankung (z. Multiple Sklerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Parkinson-Krankheit, ALS etc.)
  • Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren;
  • Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt in den nächsten 12 Monaten (z. B. Gelenkersatz, CABG);
  • Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert;
  • Unheilbare Krankheit, wie von einem Arzt festgestellt;
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, klinisch signifikante Aortenstenose, kürzlich aufgetretener Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris;
  • Plant, im nächsten Jahr aus dem Gebiet auszuziehen oder das Gebiet während der Nachsorge für >6 Monate zu verlassen;
  • Andere signifikante Bedingungen, die die Sicherheit und/oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden (z. Nierenversagen bei Hämodialyse, psychiatrische Störung-bipolar, Schizophrenie, übermäßiger Alkoholkonsum usw.);

    - Aktiv an einer Interventionsstudie teilnehmen

  • Benutzung von Rollatoren oder Rollstühlen;
  • Künstliches Haar, das die Kopfhaut bedeckt, wie eine Perücke oder ein Toupet
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Transaminasen > doppelte Obergrenze des Normalwerts;
  • Hämoglobin < 10 g/dl;
  • Ermessen des Ermittlers basierend auf Sicherheits- oder Compliance-Bedenken

    - Vorübergehende Ausschlusskriterien (Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, wenn diese Probleme in Zukunft behoben werden):

  • Anomalien der Blutchemieparameter wie oben definiert;
  • Schwere Hypertonie, z. B. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
  • Unkontrollierter Diabetes oder Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl oder Hämoglobin A1C > 6,5 %)
  • Andere temporäre Ereignisse, die die Teilnahme beeinflussen würden (z. episodisches Gesundheitsereignis, kranker Ehepartner, Todesfall oder kürzlicher Umzug);
  • Andere Erkrankungen, die bei der Anmeldung anhand der Krankengeschichte identifiziert wurden und die den Teilnehmer einem Risiko für die Teilnahme aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Erwachsene
In der Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter von 70+ Jahren
Jüngere Erwachsene
Gesunde junge Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren, nur für Basisbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität beim Gehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 42 Monate
Veränderungen der Gehirnaktivität während des komplexen Gehens (unebenes Gelände), längsschnittlich für bis zu 3,5 Jahre bewertet
Baseline bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Clark, ScD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201802227-N
  • P30AG059297 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01AG061389-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR19439 (Andere Kennung: University of Florida)
  • IRB201900001 (Andere Kennung: UF IRB-01 SubStudy)
  • IRB202201585 (Andere Kennung: UF IRB-01 SubStudy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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