- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737760
„Umysł w ruchu”: Multimodalne obrazowanie aktywności mózgu w celu zbadania spadku chodu i mobilności u osób starszych
Multimodalne obrazowanie aktywności mózgu w celu zbadania spadku chodu i mobilności u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest podłużnym, prospektywnym badaniem kohortowym z okresem obserwacji wynoszącym 1,2–3,5 roku, w zależności od tego, kiedy uczestnik się zarejestruje. Uczestnicy będą oceniani na początku badania, a następnie co sześć miesięcy przez 3,5 roku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badacze planują zarejestrować 200 mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 70 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób starszych:
- mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety w wieku 65+ lat lub 60+ w przypadku osób należących do niedostatecznie reprezentowanych grup rasowych lub etnicznych;
- Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) <10 (45% próby będzie miało SPPB <8) dla osób starszych o umiarkowanym lub niskim poziomie funkcjonowania; SPPB>=10 dla wysoko funkcjonujących osób starszych
- Zdolny do przejścia testu marszu na 400 m w ciągu 15 minut bez siedzenia lub pomocy innej osoby i bez chodzika, laska jest dozwolona
- Gotowość do poddania się wszelkim procedurom testowym
- mówiący po angielsku
- Gotowość do zapisania się na 1,25 do 3,5 roku, w zależności od daty wpisu.
Kryteria włączenia dla młodych dorosłych:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-40 lat
- Gotowość do poddania się wszelkim procedurom testowym
- mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Istotne zdarzenie medyczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które może potencjalnie zanieczyścić gromadzone dane (złamanie, hospitalizacja itp.);
- Poważne upośledzenie wzroku lub skorygowana ostrość wzroku mniejsza niż 20/40, co uniemożliwiłoby ukończenie oceny;
- Niespełniające kryteriów kwalifikacji do MRI (np. metalowe implanty, rozrusznik serca itp.)
- Klinicznie rozpoznana dysfunkcja przedsionka;
- Nie chce lub nie może wykonać naziemnej wersji zadania na nierównym terenie bez urządzenia wspomagającego;
- Rozwija ból w klatce piersiowej lub ciężką duszność podczas stresu fizycznego;
- Udar mózgu lub inny uraz mózgu w ciągu ostatnich trzech lat;
- Obecna obecność deficytów ruchowych spowodowanych udarem lub innym uszkodzeniem mózgu;
- Rozpoznanie demencji lub przyjmowanie inhibitorów cholinoesterazy (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda lub Namzaric);
- Każda poważna niepełnosprawność w zakresie ADL (niezdolność do karmienia, ubierania się, kąpieli, korzystania z toalety lub przemieszczania się);
- Zgłoszenie silnego bólu kończyn dolnych, który znacznie ogranicza ruchliwość;
- Diagnostyka lub leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów;
- Mieszka w domu opieki; osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie będą wykluczone;
- Otrzymywanie fizjoterapii w celu treningu chodu, równowagi lub innego treningu kończyn dolnych;
- Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub jawna choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, rabdomioliza, miastenia, ataksja, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna, choroba Parkinsona, ALS itp.)
- Niezdolny do komunikowania się z powodu znacznego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy;
- Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy (np. wymiana stawu, CABG);
- Ciężka choroba płuc, wymagająca użycia dodatkowego tlenu;
- Śmiertelna choroba, ustalona przez lekarza;
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, niedawno przebyte zatrzymanie krążenia, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa;
- planuje wyprowadzić się z danego obszaru w przyszłym roku lub opuścić ten obszar na ponad 6 miesięcy w okresie obserwacji;
Inne istotne warunki, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo i/lub zgodność z protokołem (np. niewydolność nerek podczas hemodializy, zaburzenia psychiczne-dwubiegunowe, schizofrenia, nadmierne spożycie alkoholu itp.);
- Aktywnie uczestniczył w badaniu interwencyjnym
- Korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego;
- Sztuczne włosy pokrywające skórę głowy, takie jak peruka lub tupecik
- Brak świadomej zgody;
- Transaminazy >dwukrotnie górna granica normy;
- Hemoglobina <10 g/dl;
Decyzja badacza w oparciu o obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zgodności
-Tymczasowe kryteria wykluczenia (uczestnik może kwalifikować się, jeśli te problemy zostaną rozwiązane w przyszłości):
- Nieprawidłowości parametrów biochemicznych krwi, jak zdefiniowano powyżej;
- Ciężkie nadciśnienie, np. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Niekontrolowana cukrzyca lub hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl lub stężenie hemoglobiny A1C > 6,5%)
- Inne tymczasowe zdarzenia, które miałyby wpływ na uczestnictwo (np. epizodyczne zdarzenie zdrowotne, chory współmałżonek, żałoba lub niedawna przeprowadzka);
- Inne stany zidentyfikowane w historii choroby podczas rejestracji, które narażają uczestnika na ryzyko uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Starsi dorośli
Mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety w wieku 70+ lat
|
|
Młodsi dorośli
Zdrowe młode osoby dorosłe w wieku 20-40 lat wyłącznie do oceny wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 42 miesięcy
|
Zmiany aktywności mózgu podczas złożonego chodzenia (nierówny teren), oceniane podłużnie przez okres do 3,5 roku
|
Linia bazowa do 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Clark, ScD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Grant/umowa NIH USA)
- 1U01AG061389-01 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR19439 (Inny identyfikator: University of Florida)
- IRB201900001 (Inny identyfikator: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Inny identyfikator: UF IRB-01 SubStudy)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .