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“运动中的思维”:大脑活动的多模式成像调查老年人的步行和活动能力下降

2023年8月28日 更新者:University of Florida

大脑活动的多模态成像研究老年人的步行和活动能力下降

本研究的目的是通过使用多种神经影像学模式(EEG、fNIRS、MRI)获取数据并将这些数据与一组全面的不同活动结果(基于诊所的步行、复杂的步行和社区流动措施)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究是一项纵向、前瞻性队列研究,随访期为 1.2 - 3.5 年,具体取决于参与者的入组时间。 参与者将在基线时接受评估,然后每六个月接受一次评估,持续 3.5 年或直到研究结束,以先到者为准。

研究人员计划招募 200 名 70 岁以上的社区居民。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:David J Clark, ScD
  • 电话号码:105244 352-376-1611
  • 邮箱davidclark@ufl.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Todd Manini, PhD
  • 电话号码:352-273-5919
  • 邮箱tmanini@ufl.edu

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

老年人(70 岁以上)和年轻人(20-40 岁)

描述

老年人的纳入标准:

  • 居住在社区的 65 岁以上男性和女性,或 60 岁以上属于代表性不足的种族或族裔群体的个人;
  • 中度至低功能老年人的短期体能量表 (SPPB) <10(45% 的样本的 SPPB < 8); SPPB>=10 高功能老年人
  • 能够在15分钟内完成400米步行测试,无需坐下或他人帮助,无需助步器,允许拄拐杖
  • 愿意接受所有测试程序
  • 英语会话
  • 愿意参加 1.25 至 3.5 年,具体取决于入学日期。

年轻人的纳入标准:

  • 20-40岁健康男女
  • 愿意接受所有测试程序
  • 英语会话

所有参与者的排除标准:

  • 在过去 6 个月内需要住院治疗的重大医疗事件可能会污染正在收集的数据(骨折、住院治疗等);
  • 严重视力障碍或矫正视力低于 20/40,这将无法完成评估;
  • 不符合 MRI 资格(例如 金属植入物、心脏起搏器等)
  • 临床诊断的前庭功能障碍;
  • 不愿意或不能在没有辅助设备的情况下完成地面版本的不平坦地形任务;
  • 在身体压力下出现胸痛或严重的呼吸急促;
  • 过去三年内中风或其他脑损伤;
  • 当前存在由中风或其他脑损伤引起的运动缺陷;
  • 痴呆症的诊断或服用胆碱酯酶抑制剂(Aricept、Exelon、Razadyne、Namenda 或 Namzaric);
  • 任何严重的 ADL 残疾(无法进食、穿衣、洗澡、上厕所或转移);
  • 严重限制活动能力的严重下肢疼痛的报告;
  • 类风湿性关节炎的诊断或治疗;
  • 住在疗养院;居住在辅助或独立住房中的人将不被排除在外;
  • 接受步态、平衡或其他下肢训练的物理治疗;
  • 已知的神经肌肉疾病或明显的神经系统疾病(例如 多发性硬化症、横纹肌溶解症、重症肌无力、共济失调、失用症、脊髓灰质炎后综合症、线粒体肌病、帕金森病、ALS 等)
  • 因严重听力损失或言语障碍而无法沟通;
  • 计划在未来 12 个月内进行手术或住院(例如,关节置换、CABG);
  • 严重的肺部疾病,需要使用补充氧气;
  • 绝症,由医生确定;
  • 严重心脏病,包括 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、近期心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛;
  • 计划明年搬出该地区或在随访期间离开该地区超过 6 个月;
  • 会影响安全性和/或对方案的遵守的其他重要条件(例如 血液透析肾功能衰竭、双相情感障碍、精神分裂症、过量饮酒等);

    -积极参加干预研究

  • 使用助行器或轮椅;
  • 覆盖头皮的人造头发,例如假发或假发
  • 未能提供知情同意;
  • 转氨酶>正常上限的两倍;
  • 血红蛋白 <10 克/分升;
  • 研究者基于安全或合规问题的自由裁量权

    -临时排除标准(如果这些问题在未来得到解决,参与者可能有资格):

  • 如上所述的血液化学参数异常;
  • 严重高血压,例如 SBP > 200,DBP > 110 mmHg;
  • 不受控制的糖尿病或高血糖症(空腹血糖 > 126 mg/dl 或血红蛋白 A1C > 6.5%)
  • 其他会影响参与的临时事件(例如 偶发性健康事件、生病的配偶、丧亲之痛或近期搬家);
  • 在入组时根据病史确定的其他情况会使参与者面临参与风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
老年人
居住在社区的 70 岁以上的男性和女性
年轻的成年人
健康的年轻人,年龄在 20-40 岁之间,仅用于基线评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
走路时的大脑活动
大体时间:长达 42 个月的基线
复杂步行(不平坦地形)期间大脑活动的变化,纵向评估长达 3.5 年
长达 42 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Clark, ScD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月19日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB201802227-N
  • P30AG059297 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1U01AG061389-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • OCR19439 (其他标识符:University of Florida)
  • IRB201900001 (其他标识符:UF IRB-01 SubStudy)
  • IRB202201585 (其他标识符:UF IRB-01 SubStudy)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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