- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737760
"Mind in Motion": imagens multimodais da atividade cerebral para investigar o declínio da marcha e da mobilidade em adultos mais velhos
Imagem multimodal da atividade cerebral para investigar o declínio da marcha e da mobilidade em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo longitudinal com um período de acompanhamento de 1,2 a 3,5 anos, dependendo de quando o participante se inscreve. Os participantes serão avaliados no início do estudo e depois a cada seis meses por 3,5 anos ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Os investigadores planejam inscrever 200 homens e mulheres residentes na comunidade com mais de 70 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David J Clark, ScD
- Número de telefone: 105244 352-376-1611
- E-mail: davidclark@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Todd Manini, PhD
- Número de telefone: 352-273-5919
- E-mail: tmanini@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para adultos mais velhos:
- Homens e mulheres residentes na comunidade com 65 anos ou mais, ou 60 anos ou mais para indivíduos que pertencem a grupos raciais ou étnicos sub-representados;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45% da amostra terá um SPPB < 8) para idosos com funcionamento moderado a baixo; SPPB>=10 para idosos de alto funcionamento
- Capaz de completar o teste de caminhada de 400 m em 15 minutos sem sentar ou com a ajuda de outra pessoa e sem andador, uma bengala é permitida
- Disposição para passar por todos os procedimentos de teste
- falando inglês
- Disponibilidade para matricular-se por 1,25 a 3,5 anos, dependendo da data de matrícula.
Critérios de inclusão para jovens adultos:
- Homens e mulheres saudáveis de 20 a 40 anos
- Disposição para passar por todos os procedimentos de teste
- falando inglês
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Evento médico significativo que requer hospitalização nos últimos 6 meses com potencial para contaminar os dados coletados (fratura, hospitalização etc.);
- Deficiência visual grave ou acuidade visual corrigida inferior a 20/40, que impossibilitasse a realização das avaliações;
- Não atender à elegibilidade para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marca-passo, etc.)
- Disfunção vestibular clinicamente diagnosticada;
- Relutante ou incapaz de fazer uma versão sobre o solo da tarefa de terreno irregular sem dispositivo de assistência;
- Desenvolve dor no peito ou falta de ar grave durante o estresse físico;
- AVC ou outra lesão cerebral nos últimos três anos;
- Presença atual de déficits motores causados por acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral;
- Diagnóstico de demência ou uso de inibidores da colinesterase (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda ou Namzaric);
- Qualquer deficiência importante nas AVD (incapaz de se alimentar, vestir, tomar banho, usar o banheiro ou se transferir);
- Relato de dor intensa nas extremidades inferiores que limita significativamente a mobilidade;
- Diagnóstico ou tratamento para artrite reumatoide;
- Mora em uma casa de repouso; não serão excluídas as pessoas que vivam em habitação assistida ou independente;
- Receber fisioterapia para marcha, equilíbrio ou outro treinamento de membros inferiores;
- Distúrbio neuromuscular conhecido ou doença neurológica manifesta (p. Esclerose Múltipla, Rabdomiólise, Miastenia Gravis, Ataxia, Apraxia, síndrome pós-pólio, miopatia mitocondrial, Doença de Parkinson, ALS etc.)
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala;
- Procedimento cirúrgico planejado ou hospitalização nos próximos 12 meses (por exemplo, substituição da articulação, CABG);
- Doença pulmonar grave, requerendo o uso de oxigênio suplementar;
- Doença terminal, conforme determinado por um médico;
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história recente de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada;
- Está planejando sair da área no próximo ano ou deixar a área por > 6 meses durante o acompanhamento;
Outras condições significativas que afetariam a segurança e/ou a conformidade com o protocolo (por exemplo, insuficiência renal em hemodiálise, transtorno psiquiátrico bipolar, esquizofrenia, ingestão excessiva de álcool etc.);
-Ativamente inscrito em um estudo de intervenção
- Uso de andador ou cadeira de rodas;
- Cabelo artificial cobrindo o couro cabeludo, como uma peruca ou peruca
- Falha em fornecer consentimento informado;
- Transaminases >duas vezes o limite superior do normal;
- Hemoglobina <10 g/dL;
Discrição do investigador com base em questões de segurança ou conformidade
- Critérios de exclusão temporários (o participante pode ser elegível se esses problemas forem resolvidos no futuro):
- Anormalidades nos parâmetros químicos do sangue conforme definido acima;
- Hipertensão grave, por exemplo, PAS > 200, PAD > 110 mmHg;
- Diabetes não controlado ou hiperglicemia (glicemia de jejum > 126 mg/dl ou hemoglobina A1C > 6,5%)
- Outros eventos temporários que influenciariam a participação (p. evento episódico de saúde, cônjuge doente, luto ou mudança recente);
- Outras condições identificadas com o histórico médico na inscrição que colocam o participante em risco de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos mais velhos
Homens e mulheres residentes na comunidade com mais de 70 anos
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Adultos mais jovens
Adultos jovens saudáveis, com idade entre 20 e 40 anos, apenas para avaliações iniciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade cerebral durante a caminhada
Prazo: Linha de base até 42 meses
|
Alterações na atividade cerebral durante caminhadas complexas (terreno irregular), avaliadas longitudinalmente por até 3,5 anos
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Linha de base até 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Clark, ScD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01AG061389-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR19439 (Outro identificador: University of Florida)
- IRB201900001 (Outro identificador: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Outro identificador: UF IRB-01 SubStudy)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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