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"Mind in Motion": Imaging multimodale dell'attività cerebrale per indagare sul declino della deambulazione e della mobilità negli anziani

14 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

Imaging multimodale dell'attività cerebrale per studiare il declino della deambulazione e della mobilità negli anziani

L'obiettivo di questo studio è determinare il controllo neurale centrale della mobilità negli anziani acquisendo dati con molteplici modalità di neuroimaging (EEG, fNIRS, MRI) e associando questi dati con una serie completa di diversi risultati di mobilità (camminata clinica, misure complesse di deambulazione e mobilità comunitaria).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte longitudinale e prospettico con un periodo di follow-up di 1,2 - 3,5 anni, a seconda di quando il partecipante si iscrive. I partecipanti saranno valutati al basale e poi ogni sei mesi per 3,5 anni o fino al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gli investigatori prevedono di arruolare 200 uomini e donne residenti in comunità di età superiore ai 70 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti più anziani (età 70+) e giovani adulti (età 20-40)

Descrizione

Criteri di inclusione per gli anziani:

  • Uomini e donne che vivono in comunità di età superiore ai 65 anni o 60+ per gli individui che appartengono a gruppi razziali o etnici sottorappresentati;
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (il 45% del campione avrà un SPPB <8) per anziani con funzionamento da moderato a basso; SPPB>=10 per anziani ad alto funzionamento
  • In grado di completare il test del cammino di 400 m entro 15 minuti senza sedersi o l'aiuto di un'altra persona e senza un deambulatore, è consentito un bastone
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
  • parlando inglese
  • Disponibilità a essere iscritti per un periodo compreso tra 1,25 e 3,5 anni, a seconda della data di iscrizione.

Criteri di inclusione per i giovani adulti:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
  • parlando inglese

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Evento medico significativo che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi che potrebbe potenzialmente contaminare i dati raccolti (frattura, ricovero, ecc.);
  • Compromissione visiva grave o acuità visiva corretta inferiore a 20/40, che precluderebbe il completamento delle valutazioni;
  • Non soddisfare l'idoneità alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, pacemaker, ecc.)
  • Disfunzione vestibolare clinicamente diagnosticata;
  • Riluttante o incapace di eseguire una versione fuori terra del compito su terreno irregolare senza dispositivo di assistenza;
  • Sviluppa dolore toracico o grave mancanza di respiro durante lo stress fisico;
  • Ictus o altra lesione cerebrale negli ultimi tre anni;
  • Presenza attuale di deficit motori causati da ictus o altra lesione cerebrale;
  • Diagnosi di demenza o assunzione di inibitori della colinesterasi (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda o Namzaric);
  • Qualsiasi grave disabilità ADL (impossibilità di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno, usare il bagno o trasferirsi);
  • Segnalazione di grave dolore agli arti inferiori che limita significativamente la mobilità;
  • Diagnosi o trattamento per l'artrite reumatoide;
  • Vive in una casa di cura; non saranno escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o autonomi;
  • Ricevere terapia fisica per l'andatura, l'equilibrio o altri allenamenti per gli arti inferiori;
  • Disturbo neuromuscolare noto o malattia neurologica conclamata (ad es. sclerosi multipla, rabdomiolisi, miastenia grave, atassia, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, morbo di Parkinson, SLA ecc.)
  • Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio;
  • Procedura chirurgica pianificata o ricovero nei prossimi 12 mesi (ad esempio, sostituzione articolare, CABG);
  • Malattia polmonare grave, che richiede l'uso di ossigeno supplementare;
  • Malattia terminale, come determinato da un medico;
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia recente di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata;
  • Sta pianificando di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno o lasciare l'area per> 6 mesi durante il follow-up;
  • Altre condizioni significative che avrebbero un impatto sulla sicurezza e/o sulla conformità al protocollo (ad es. insufficienza renale in emodialisi, disturbo psichiatrico-bipolare, schizofrenia, consumo eccessivo di alcol ecc.);

    - Arruolato attivamente in uno studio di intervento

  • Uso di deambulatore o sedia a rotelle;
  • Capelli artificiali che coprono il cuoio capelluto come parrucche o toupet
  • mancato conferimento del consenso informato;
  • Transaminasi > due volte il limite superiore della norma;
  • Emoglobina <10 g/dL;
  • Discrezione dell'investigatore basata su problemi di sicurezza o conformità

    -Criteri di esclusione temporanea (il partecipante può essere idoneo se questi problemi vengono risolti in futuro):

  • Anomalie nei parametri ematochimici come sopra definiti;
  • Ipertensione grave, ad es. PAS > 200, PAD > 110 mmHg;
  • Diabete non controllato o iperglicemia (glicemia a digiuno > 126 mg/dl o emoglobina A1C > 6,5%)
  • Altri eventi temporanei che potrebbero influenzare la partecipazione (ad es. episodio di salute episodico, coniuge malato, lutto o trasloco recente);
  • Altre condizioni identificate con la storia medica al momento dell'arruolamento che pone il partecipante a rischio di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti più anziani
Uomini e donne residenti in comunità di età superiore ai 70 anni
Giovani adulti
Giovani adulti sani, di età compresa tra 20 e 40 anni solo per le valutazioni di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale fino a 42 mesi
Cambiamenti nell'attività cerebrale durante la deambulazione complessa (terreno irregolare), valutati longitudinalmente fino a 3,5 anni
Basale fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Clark, ScD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201802227-N
  • P30AG059297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U01AG061389-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR19439 (Altro identificatore: University of Florida)
  • IRB201900001 (Altro identificatore: UF IRB-01 SubStudy)
  • IRB202201585 (Altro identificatore: UF IRB-01 SubStudy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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