- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737760
"Mind in Motion": Imaging multimodale dell'attività cerebrale per indagare sul declino della deambulazione e della mobilità negli anziani
Imaging multimodale dell'attività cerebrale per studiare il declino della deambulazione e della mobilità negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte longitudinale e prospettico con un periodo di follow-up di 1,2 - 3,5 anni, a seconda di quando il partecipante si iscrive. I partecipanti saranno valutati al basale e poi ogni sei mesi per 3,5 anni o fino al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gli investigatori prevedono di arruolare 200 uomini e donne residenti in comunità di età superiore ai 70 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per gli anziani:
- Uomini e donne che vivono in comunità di età superiore ai 65 anni o 60+ per gli individui che appartengono a gruppi razziali o etnici sottorappresentati;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (il 45% del campione avrà un SPPB <8) per anziani con funzionamento da moderato a basso; SPPB>=10 per anziani ad alto funzionamento
- In grado di completare il test del cammino di 400 m entro 15 minuti senza sedersi o l'aiuto di un'altra persona e senza un deambulatore, è consentito un bastone
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
- parlando inglese
- Disponibilità a essere iscritti per un periodo compreso tra 1,25 e 3,5 anni, a seconda della data di iscrizione.
Criteri di inclusione per i giovani adulti:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 40 anni
- Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure di test
- parlando inglese
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Evento medico significativo che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi che potrebbe potenzialmente contaminare i dati raccolti (frattura, ricovero, ecc.);
- Compromissione visiva grave o acuità visiva corretta inferiore a 20/40, che precluderebbe il completamento delle valutazioni;
- Non soddisfare l'idoneità alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche, pacemaker, ecc.)
- Disfunzione vestibolare clinicamente diagnosticata;
- Riluttante o incapace di eseguire una versione fuori terra del compito su terreno irregolare senza dispositivo di assistenza;
- Sviluppa dolore toracico o grave mancanza di respiro durante lo stress fisico;
- Ictus o altra lesione cerebrale negli ultimi tre anni;
- Presenza attuale di deficit motori causati da ictus o altra lesione cerebrale;
- Diagnosi di demenza o assunzione di inibitori della colinesterasi (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda o Namzaric);
- Qualsiasi grave disabilità ADL (impossibilità di nutrirsi, vestirsi, fare il bagno, usare il bagno o trasferirsi);
- Segnalazione di grave dolore agli arti inferiori che limita significativamente la mobilità;
- Diagnosi o trattamento per l'artrite reumatoide;
- Vive in una casa di cura; non saranno escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o autonomi;
- Ricevere terapia fisica per l'andatura, l'equilibrio o altri allenamenti per gli arti inferiori;
- Disturbo neuromuscolare noto o malattia neurologica conclamata (ad es. sclerosi multipla, rabdomiolisi, miastenia grave, atassia, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, morbo di Parkinson, SLA ecc.)
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio;
- Procedura chirurgica pianificata o ricovero nei prossimi 12 mesi (ad esempio, sostituzione articolare, CABG);
- Malattia polmonare grave, che richiede l'uso di ossigeno supplementare;
- Malattia terminale, come determinato da un medico;
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, stenosi aortica clinicamente significativa, storia recente di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata;
- Sta pianificando di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno o lasciare l'area per> 6 mesi durante il follow-up;
Altre condizioni significative che avrebbero un impatto sulla sicurezza e/o sulla conformità al protocollo (ad es. insufficienza renale in emodialisi, disturbo psichiatrico-bipolare, schizofrenia, consumo eccessivo di alcol ecc.);
- Arruolato attivamente in uno studio di intervento
- Uso di deambulatore o sedia a rotelle;
- Capelli artificiali che coprono il cuoio capelluto come parrucche o toupet
- mancato conferimento del consenso informato;
- Transaminasi > due volte il limite superiore della norma;
- Emoglobina <10 g/dL;
Discrezione dell'investigatore basata su problemi di sicurezza o conformità
-Criteri di esclusione temporanea (il partecipante può essere idoneo se questi problemi vengono risolti in futuro):
- Anomalie nei parametri ematochimici come sopra definiti;
- Ipertensione grave, ad es. PAS > 200, PAD > 110 mmHg;
- Diabete non controllato o iperglicemia (glicemia a digiuno > 126 mg/dl o emoglobina A1C > 6,5%)
- Altri eventi temporanei che potrebbero influenzare la partecipazione (ad es. episodio di salute episodico, coniuge malato, lutto o trasloco recente);
- Altre condizioni identificate con la storia medica al momento dell'arruolamento che pone il partecipante a rischio di partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti più anziani
Uomini e donne residenti in comunità di età superiore ai 70 anni
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Giovani adulti
Giovani adulti sani, di età compresa tra 20 e 40 anni solo per le valutazioni di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cerebrale durante la deambulazione
Lasso di tempo: Basale fino a 42 mesi
|
Cambiamenti nell'attività cerebrale durante la deambulazione complessa (terreno irregolare), valutati longitudinalmente fino a 3,5 anni
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Basale fino a 42 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Clark, ScD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1U01AG061389-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR19439 (Altro identificatore: University of Florida)
- IRB201900001 (Altro identificatore: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Altro identificatore: UF IRB-01 SubStudy)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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