- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03737760
«Разум в движении»: мультимодальная визуализация активности мозга для изучения снижения ходьбы и подвижности у пожилых людей
Мультимодальная визуализация мозговой активности для изучения снижения ходьбы и подвижности у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой продольное проспективное когортное исследование с периодом наблюдения от 1,2 до 3,5 лет, в зависимости от того, когда участник зарегистрируется. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые шесть месяцев в течение 3,5 лет или до окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследователи планируют привлечь 200 мужчин и женщин в возрасте старше 70 лет, проживающих в сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пожилых людей:
- Мужчины и женщины, проживающие в общине, старше 65 лет или старше 60 лет для лиц, принадлежащих к недостаточно представленным расовым или этническим группам;
- Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) <10 (45% выборки будут иметь SPPB <8) для пожилых людей с умеренным или низким уровнем активности; SPPB>=10 для высокофункциональных пожилых людей
- Способен выполнить тест ходьбы на 400 м в течение 15 минут без сидения или помощи другого человека и без ходунков, трость разрешена
- Готовность пройти все процедуры тестирования
- англоговорящий
- Готовность к зачислению от 1,25 до 3,5 лет, в зависимости от даты зачисления.
Критерии включения для молодых людей:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-40 лет
- Готовность пройти все процедуры тестирования
- англоговорящий
Критерии исключения для всех участников:
- Серьезное медицинское событие, требующее госпитализации за последние 6 месяцев, которое может исказить собираемые данные (перелом, госпитализация и т. д.);
- Серьезное нарушение зрения или скорректированная острота зрения ниже 20/40, что не позволяет завершить оценку;
- Несоответствие критериям МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.)
- Клинически диагностированная вестибулярная дисфункция;
- Нежелание или неспособность выполнять надземную версию задачи по пересеченной местности без вспомогательного устройства;
- Появляется боль в груди или сильная одышка при физической нагрузке;
- Инсульт или другое повреждение головного мозга в течение последних трех лет;
- Текущее наличие двигательного дефицита, вызванного инсультом или другой травмой головного мозга;
- Диагностика деменции или прием ингибиторов холинэстеразы (Арисепт, Экселон, Разадин, Наменда или Намзарик);
- Любая серьезная инвалидность ADL (неспособность есть, одеваться, купаться, пользоваться туалетом или перемещаться);
- Сообщение о сильной боли в нижних конечностях, которая значительно ограничивает подвижность;
- диагностика или лечение ревматоидного артрита;
- Живет в доме престарелых; не будут исключены лица, проживающие в субсидируемом или независимом жилье;
- получение физиотерапии для тренировки походки, равновесия или другой тренировки нижних конечностей;
- Известное нервно-мышечное расстройство или явное неврологическое заболевание (например, Рассеянный склероз, рабдомиолиз, миастения, атаксия, апраксия, постполиомиелитный синдром, митохондриальная миопатия, болезнь Паркинсона, БАС и др.)
- Не может общаться из-за тяжелой потери слуха или нарушения речи;
- Планируемое хирургическое вмешательство или госпитализация в ближайшие 12 месяцев (например, замена сустава, АКШ);
- Тяжелое заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода;
- неизлечимая болезнь, установленная врачом;
- Тяжелое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, недавнюю остановку сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию;
- планирует переехать из этого района в следующем году или покинуть этот район более чем на 6 месяцев во время последующего наблюдения;
Другие важные условия, которые могут повлиять на безопасность и/или соответствие протоколу (например, почечная недостаточность на гемодиализе, психические расстройства – биполярное расстройство, шизофрения, чрезмерное употребление алкоголя и др.);
- Активно участвует в интервенционном исследовании
- Использование ходунков или инвалидной коляски;
- Искусственные волосы, покрывающие кожу головы, такие как парик или парик.
- Непредоставление информированного согласия;
- Трансаминазы > в два раза выше верхней границы нормы;
- Гемоглобин <10 г/дл;
Усмотрение следователя на основании соображений безопасности или соответствия
- Критерии временного исключения (участник может иметь право, если эти проблемы будут решены в будущем):
- Отклонения в параметрах биохимии крови, как определено выше;
- Тяжелая артериальная гипертензия, например, САД > 200, ДАД > 110 мм рт.ст.;
- Неконтролируемый диабет или гипергликемия (глюкоза в крови натощак > 126 мг/дл или гемоглобин A1C > 6,5%)
- Другие временные события, которые могут повлиять на участие (например, эпизодическое заболевание, болезнь супруга, тяжелая утрата или недавний переезд);
- Другие состояния, выявленные в истории болезни при регистрации, которые подвергают участника риску участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди
Мужчины и женщины старше 70 лет, проживающие в общине
|
|
Младшие взрослые
Здоровые молодые люди в возрасте 20-40 лет только для исходных оценок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая деятельность во время ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень до 42 месяцев
|
Изменения мозговой активности при сложной ходьбе (неровная местность), оцененные лонгитюдно до 3,5 лет
|
Базовый уровень до 42 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Clark, ScD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Грант/контракт NIH США)
- 1U01AG061389-01 (Грант/контракт NIH США)
- OCR19439 (Другой идентификатор: University of Florida)
- IRB201900001 (Другой идентификатор: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Другой идентификатор: UF IRB-01 SubStudy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .