- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737760
"Mieli liikkeessä": Aivojen toiminnan multimodaalinen kuvantaminen ikääntyneiden aikuisten kävelyn ja liikkuvuuden heikkenemisen tutkimiseksi
Aivojen toiminnan multimodaalinen kuvantaminen kävelyn ja liikkuvuuden heikkenemisen tutkimiseksi ikääntyneillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka seurantajakso on 1,2–3,5 vuotta riippuen siitä, milloin osallistuja ilmoittautuu. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 3,5 vuoden ajan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 200 yhteisössä asuvaa yli 70-vuotiasta miestä ja naista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ikääntyneiden aikuisten osallistumiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 65+-vuotiaat miehet ja naiset tai 60+-vuotiaat henkilöt, jotka kuuluvat aliedustettuihin rotuun tai etnisiin ryhmiin;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45 % näytteestä on SPPB < 8) kohtalaisille tai heikosti toimiville iäkkäille aikuisille; SPPB>=10 hyvin toimiville iäkkäille aikuisille
- Pystyy suorittamaan 400 m kävelytestin 15 minuutissa istumatta tai toisen henkilön apua ja ilman kävelijää, keppi on sallittu
- Halukkuus läpäistä kaikki testitoimenpiteet
- englantia puhuva
- Valmius ilmoittautua 1,25 - 3,5 vuodeksi ilmoittautumisajankohdasta riippuen.
Nuorten aikuisten osallistumiskriteerit:
- Terveet 20-40-vuotiaat miehet ja naiset
- Halukkuus läpäistä kaikki testitoimenpiteet
- englantia puhuva
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaalahoitoa vaatinut lääketieteellinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ja joka saattaa saastuttaa kerättävän tiedon (murtuma, sairaalahoito jne.);
- Vaikea näkövamma tai korjattu näöntarkkuus alle 20/40, mikä estäisi arviointien suorittamisen;
- Ei täytä MRI-kelpoisuutta (esim. metalliset implantit, sydämentahdistin jne.)
- Kliinisesti diagnosoitu vestibulaarisen toimintahäiriö;
- Haluton tai kyvyttömyys suorittaa epätasaisen maaston tehtävää maan päällä ilman apulaitetta;
- Kehittää rintakipua tai vakavaa hengenahdistusta fyysisen rasituksen aikana;
- Aivohalvaus tai muu aivovamma viimeisen kolmen vuoden aikana;
- Aivohalvauksen tai muun aivovaurion aiheuttamien motoristen vajavuuksien nykyinen esiintyminen;
- Dementian diagnoosi tai koliiniesteraasiestäjien (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda tai Namzaric) käyttö;
- Mikä tahansa vakava ADL-vamma (ei pysty ruokkimaan, pukeutumaan, kylpemään, käyttämään wc:tä tai liikkumaan);
- Raportti vakavasta alaraajakivusta, joka rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta;
- Nivelreuman diagnoosi tai hoito;
- Asuu vanhainkodissa; tuki- tai itsenäisessä asunnossa asuvia henkilöitä ei suljeta pois;
- Fysioterapian saaminen kävelyä, tasapainoa tai muuta alaraajojen harjoittelua varten;
- Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö tai ilmeinen neurologinen sairaus (esim. Multippeliskleroosi, rabdomyolyysi, myasthenia gravis, ataksia, apraxia, polion jälkeinen oireyhtymä, mitokondriaalinen myopatia, Parkinsonin tauti, ALS jne.)
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulon heikkenemisen tai puhehäiriön vuoksi;
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tai sairaalahoito seuraavan 12 kuukauden aikana (esim. nivelleikkaus, CABG);
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä;
- Terminaalisairaus lääkärin määrittämänä;
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, äskettäinen sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina;
- aikoo muuttaa pois alueelta ensi vuonna tai poistua alueelta >6 kuukaudeksi seurannan aikana;
Muut merkittävät olosuhteet, jotka vaikuttaisivat turvallisuuteen ja/tai protokollan noudattamiseen (esim. munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä, psykiatrinen häiriö - kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, liiallinen alkoholinkäyttö jne.);
- Osallistunut aktiivisesti interventiotutkimukseen
- Kävelijän tai pyörätuolin käyttö;
- Tekohiukset, jotka peittävät päänahan, kuten peruukki tai tuppi
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti;
- Transaminaasit > kaksi kertaa normaalin yläraja;
- Hemoglobiini <10 g/dl;
Tutkijan harkintavalta, joka perustuu turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen
- Väliaikaiset poissulkemisehdot (osallistuja voi olla kelvollinen, jos nämä ongelmat ratkaistaan tulevaisuudessa):
- Veren kemiallisten parametrien poikkeavuudet, kuten edellä on määritelty;
- Vaikea verenpaine, esim. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Hallitsematon diabetes tai hyperglykemia (paastoverenglukoosi > 126 mg/dl tai hemoglobiini A1C > 6,5 %)
- Muut tilapäiset tapahtumat, jotka vaikuttaisivat osallistumiseen (esim. satunnainen terveystapahtuma, sairas puoliso, kuolema tai äskettäinen muutto);
- Muut sairaudet, jotka on tunnistettu ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka asettavat osallistujan riskin osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhemmat aikuiset
Yhteisössä asuvat miehet ja naiset yli 70-vuotiaat
|
|
Nuoremmat aikuiset
Terveet nuoret aikuiset, 20–40-vuotiaat vain perusarviointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta kävelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 kuukautta
|
Muutokset aivotoiminnassa monimutkaisen kävelyn aikana (epätasainen maasto), arvioituna pituussuunnassa jopa 3,5 vuoden ajan
|
Perustaso jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Clark, ScD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U01AG061389-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR19439 (Muu tunniste: University of Florida)
- IRB201900001 (Muu tunniste: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Muu tunniste: UF IRB-01 SubStudy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .