- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03737760
"Sind i bevægelse": Multimodal billeddannelse af hjerneaktivitet for at undersøge gang og mobilitetsfald hos ældre voksne
Multimodal billeddannelse af hjerneaktivitet for at undersøge gang og mobilitetsfald hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et longitudinelt, prospektivt kohortestudie med en opfølgningsperiode på 1,2 - 3,5 år, afhængig af hvornår deltageren tilmelder sig. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og derefter hver sjette måned i 3,5 år eller indtil undersøgelsen slutter, alt efter hvad der kommer først.
Efterforskerne planlægger at tilmelde 200 mænd og kvinder i lokalsamfundet i alderen 70+ år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ældre voksne:
- mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet, 65+ år eller 60+ for personer, der tilhører underrepræsenterede race- eller etniske grupper;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45 % af prøven vil have en SPPB < 8) til moderat til lavt fungerende ældre voksne; SPPB>=10 for højtfungerende ældre voksne
- I stand til at gennemføre 400 m gangtesten inden for 15 minutter uden at sidde eller hjælp fra en anden person og uden rollator, er en stok tilladt
- Vilje til at gennemgå alle testprocedurer
- engelsktalende
- Lyst til at blive indskrevet i 1,25 til 3,5 år, afhængig af tilmeldingsdato.
Inklusionskriterier for unge voksne:
- Raske mænd og kvinder i alderen 20-40 år
- Vilje til at gennemgå alle testprocedurer
- engelsktalende
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Væsentlig medicinsk hændelse, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, som har potentiale til at forurene data, der indsamles (fraktur, hospitalsindlæggelse osv.);
- Alvorlig synsnedsættelse eller korrigeret synsstyrke mindre end 20/40, hvilket ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne;
- Ikke opfylder MR-berettigelsen (f.eks. metalimplantater, pacemaker osv.)
- Klinisk diagnosticeret vestibulær dysfunktion;
- Uvillig eller ude af stand til at udføre en overjordisk version af den ujævne terrænopgave uden hjælpemiddel;
- Udvikler brystsmerter eller alvorlig åndenød under fysisk stress;
- slagtilfælde eller anden hjerneskade inden for de seneste tre år;
- Aktuel tilstedeværelse af motoriske underskud forårsaget af et slagtilfælde eller anden hjerneskade;
- Diagnose af demens eller indtagelse af kolinesterasehæmmere (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda eller Namzaric);
- Ethvert større ADL-handicap (ude af stand til at spise, klæde sig, bade, bruge toilettet eller forflytte sig);
- Rapport om alvorlige smerter i underekstremiteterne, der væsentligt begrænser mobiliteten;
- Diagnose eller behandling af reumatoid arthritis;
- Bor på plejehjem; personer, der bor i assisteret eller selvstændig bolig, vil ikke blive udelukket;
- Modtagelse af fysioterapi til gang, balance eller anden træning i nedre ekstremiteter;
- Kendt neuromuskulær lidelse eller åbenlys neurologisk sygdom (f. Multipel sklerose, rhabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, Parkinsons sygdom, ALS osv.)
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse;
- Planlagt kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for de næste 12 måneder (f.eks. ledudskiftning, CABG);
- Alvorlig lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt;
- terminal sygdom, som bestemt af en læge;
- Alvorlig hjertesygdom, inklusive kongestivt hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestop, brug af en hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina;
- Planlægger at flytte ud af området næste år eller forlade området i >6 mdr. under opfølgningen;
Andre væsentlige forhold, der ville påvirke sikkerheden og/eller overholdelse af protokollen (f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, psykiatrisk lidelse-bipolar, skizofreni, overdreven alkoholindtagelse osv.);
-Aktivt tilmeldt et interventionsstudie
- Brug af rollator eller kørestol;
- Kunstigt hår, der dækker hovedbunden, såsom en paryk eller toupé
- Undladelse af at give informeret samtykke;
- Transaminaser >to gange øvre normalgrænse;
- Hæmoglobin <10 g/dL;
Efterforskerens skøn baseret på sikkerheds- eller overholdelsesproblemer
- Midlertidige eksklusionskriterier (deltager kan være berettiget, hvis disse problemer løses i fremtiden):
- Abnormiteter i blodkemiparametre som defineret ovenfor;
- Svær hypertension, f.eks. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Ukontrolleret diabetes eller hyperglykæmi (fastende blodsukker > 126 mg/dl eller hæmoglobin A1C > 6,5 %)
- Andre midlertidige begivenheder, der ville påvirke deltagelse (f.eks. episodisk helbredsbegivenhed, syg ægtefælle, dødsfald eller nylig flytning);
- Andre tilstande identificeret med sygehistorie ved tilmelding, der sætter deltageren i fare for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre voksne
Samfundsboende mænd og kvinder i alderen 70+ år
|
|
Yngre voksne
Raske unge voksne i alderen 20-40 år kun til baseline vurderinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet under gang
Tidsramme: Baseline op til 42 måneder
|
Ændringer i hjerneaktivitet under kompleks gang (ujævnt terræn), vurderet på langs i op til 3,5 år
|
Baseline op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Clark, ScD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1U01AG061389-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR19439 (Anden identifikator: University of Florida)
- IRB201900001 (Anden identifikator: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Anden identifikator: UF IRB-01 SubStudy)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .