- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737760
"Mind in Motion": Multimodal avbildning av hjerneaktivitet for å undersøke gange og mobilitetsnedgang hos eldre voksne
Multimodal avbildning av hjerneaktivitet for å undersøke gange og mobilitetsnedgang hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en longitudinell, prospektiv kohortstudie med en oppfølgingstid på 1,2 – 3,5 år, avhengig av når deltakeren melder seg opp. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og deretter hver sjette måned i 3,5 år eller til studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først.
Etterforskerne planlegger å registrere 200 menn og kvinner som bor i samfunnet i alderen 70+ år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eldre voksne:
- Samfunnsboende menn og kvinner 65+ år, eller 60+ for individer som tilhører underrepresenterte rase- eller etniske grupper;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45 % av prøven vil ha en SPPB < 8) for moderat til lavt fungerende eldre voksne; SPPB>=10 for høyt fungerende eldre voksne
- Kan fullføre 400 m gangtesten innen 15 minutter uten å sitte eller ved hjelp av en annen person og uten rullator, stokk er tillatt
- Vilje til å gjennomgå alle testprosedyrer
- engelsktalende
- Vilje til å være påmeldt i 1,25 til 3,5 år, avhengig av påmeldingsdato.
Inkluderingskriterier for unge voksne:
- Friske menn og kvinner i alderen 20-40 år
- Vilje til å gjennomgå alle testprosedyrer
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Betydelig medisinsk hendelse som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene som har potensial til å forurense data som samles inn (brudd, sykehusinnleggelse osv.);
- Alvorlig synshemming eller korrigert synsskarphet mindre enn 20/40, noe som vil utelukke fullføring av vurderingene;
- Ikke oppfyller MR-kvalifisering (f.eks. metallimplantater, pacemaker, etc.)
- Klinisk diagnostisert vestibulær dysfunksjon;
- Uvillig eller ute av stand til å utføre en overjordisk versjon av oppgaven med ujevnt terreng uten hjelpemidler;
- Utvikler brystsmerter eller alvorlig kortpustethet under fysisk stress;
- Hjerneslag eller annen hjerneskade i løpet av de siste tre årene;
- Nåværende tilstedeværelse av motoriske underskudd forårsaket av hjerneslag eller annen hjerneskade;
- Diagnose av demens eller å ta kolinesterasehemmere (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda eller Namzaric);
- Enhver større ADL funksjonshemming (ikke i stand til å mate, kle seg, bade, bruke toalettet eller forflytte seg);
- Rapport om alvorlige smerter i nedre ekstremiteter som betydelig begrenser mobiliteten;
- Diagnose eller behandling for revmatoid artritt;
- Bor på sykehjem; personer som bor i assistert eller uavhengig bolig vil ikke bli ekskludert;
- Motta fysioterapi for gang, balanse eller annen trening i nedre ekstremiteter;
- Kjent nevromuskulær lidelse eller åpen nevrologisk sykdom (f.eks. Multippel sklerose, rabdomyolyse, myasthenia gravis, ataksi, apraksi, post-polio syndrom, mitokondriell myopati, Parkinsons sykdom, ALS etc.)
- Ikke i stand til å kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser;
- Planlagt kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse i løpet av de neste 12 månedene (f.eks. ledderstatning, CABG);
- Alvorlig lungesykdom, som krever bruk av ekstra oksygen;
- terminal sykdom, bestemt av en lege;
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, nyere historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina;
- Planlegger å flytte ut av området neste år eller forlate området i >6 mnd under oppfølging;
Andre vesentlige forhold som vil påvirke sikkerhet og/eller overholdelse av protokollen (f.eks. nyresvikt ved hemodialyse, psykiatrisk lidelse-bipolar, schizofreni, overdreven alkoholinntak etc.);
-Aktivt påmeldt i en intervensjonsstudie
- Bruk av rullator eller rullestol;
- Kunstig hår som dekker hodebunnen, for eksempel en parykk eller toupé
- Unnlatelse av å gi informert samtykke;
- Transaminaser >to ganger øvre normalgrense;
- Hemoglobin <10 g/dL;
Etterforskers skjønn basert på sikkerhets- eller samsvarsbekymringer
– Midlertidige eksklusjonskriterier (deltaker kan være kvalifisert hvis disse problemene løses i fremtiden):
- Abnormiteter i blodkjemiparametre som definert ovenfor;
- Alvorlig hypertensjon, f.eks. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Ukontrollert diabetes eller hyperglykemi (fastende blodsukker > 126 mg/dl eller hemoglobin A1C > 6,5 %)
- Andre midlertidige hendelser som vil påvirke deltakelse (f.eks. episodisk helsehendelse, syk ektefelle, dødsfall eller nylig flytting);
- Andre tilstander identifisert med sykehistorie ved innmelding som setter deltakeren i fare for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre voksne
Samfunnsboende menn og kvinner i alderen 70+ år
|
|
Yngre voksne
Friske unge voksne i alderen 20-40 år kun for baselinevurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet under gange
Tidsramme: Baseline opptil 42 måneder
|
Endringer i hjerneaktivitet under kompleks gange (ujevnt terreng), vurdert i lengderetningen i opptil 3,5 år
|
Baseline opptil 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Clark, ScD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U01AG061389-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCR19439 (Annen identifikator: University of Florida)
- IRB201900001 (Annen identifikator: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Annen identifikator: UF IRB-01 SubStudy)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .