- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737760
"Mind in Motion": multimodale beeldvorming van hersenactiviteit om achteruitgang van lopen en mobiliteit bij oudere volwassenen te onderzoeken
Multimodale beeldvorming van hersenactiviteit om achteruitgang van lopen en mobiliteit bij oudere volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een longitudinale, prospectieve cohortstudie met een follow-up periode van 1,2 - 3,5 jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer zich inschrijft. Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en daarna elke zes maanden gedurende 3,5 jaar of totdat het onderzoek eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De onderzoekers zijn van plan om 200 thuiswonende mannen en vrouwen van 70+ jaar in te schrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David J Clark, ScD
- Telefoonnummer: 105244 352-376-1611
- E-mail: davidclark@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Todd Manini, PhD
- Telefoonnummer: 352-273-5919
- E-mail: tmanini@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor oudere volwassenen:
- In gemeenschap wonende mannen en vrouwen van 65+ jaar, of 60+ voor personen die tot een ondervertegenwoordigde raciale of etnische groep behoren;
- Short Physical Performance Battery (SPPB) <10 (45% van de steekproef heeft een SPPB < 8) voor matig tot slecht functionerende oudere volwassenen; SPPB>=10 voor goed functionerende ouderen
- In staat om de 400 m looptest binnen 15 minuten af te leggen zonder te zitten of de hulp van iemand anders en zonder rollator, een wandelstok is toegestaan
- Bereidheid om alle testprocedures te ondergaan
- Engels sprekende
- Bereidheid tot inschrijving voor 1,25 tot 3,5 jaar, afhankelijk van inschrijvingsdatum.
Inclusiecriteria voor jongvolwassenen:
- Gezonde mannen en vrouwen van 20-40 jaar
- Bereidheid om alle testprocedures te ondergaan
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Significante medische gebeurtenis die ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden vereist en die de mogelijkheid heeft om verzamelde gegevens te besmetten (fractuur, ziekenhuisopname enz.);
- Ernstige visuele beperking of gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40, waardoor voltooiing van de beoordelingen onmogelijk zou zijn;
- Niet voldoen aan MRI-geschiktheid (bijv. metalen implantaten, pacemakers, enz.)
- Klinisch gediagnosticeerde vestibulaire disfunctie;
- Niet bereid of niet in staat om een bovengrondse versie van de oneffen terreintaak uit te voeren zonder hulpmiddel;
- Ontwikkelt pijn op de borst of ernstige kortademigheid tijdens fysieke stress;
- Beroerte of ander hersenletsel in de afgelopen drie jaar;
- Actuele aanwezigheid van motorische stoornissen veroorzaakt door een beroerte of ander hersenletsel;
- Diagnose van dementie of het gebruik van cholinesteraseremmers (Aricept, Exelon, Razadyne, Namenda of Namzaric);
- Elke ernstige ADL-handicap (niet in staat om te eten, aan te kleden, in bad te gaan, naar het toilet te gaan of zich te verplaatsen);
- Melding van ernstige pijn in de onderste ledematen die de mobiliteit aanzienlijk beperkt;
- Diagnose of behandeling van reumatoïde artritis;
- Woont in een verpleeghuis; personen die in een begeleide of zelfstandige woonomgeving wonen, worden niet uitgesloten;
- Fysiotherapie ontvangen voor loop-, evenwichts- of andere training van de onderste ledematen;
- Bekende neuromusculaire aandoening of duidelijke neurologische ziekte (bijv. Multiple sclerose, rabdomyolyse, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, postpoliosyndroom, mitochondriale myopathie, de ziekte van Parkinson, ALS enz.)
- Niet kunnen communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis;
- Geplande chirurgische ingreep of ziekenhuisopname in de komende 12 maanden (bijv. gewrichtsvervanging, CABG);
- Ernstige longziekte, waarvoor extra zuurstof nodig is;
- Terminale ziekte, zoals vastgesteld door een arts;
- Ernstige hartziekte, waaronder NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, recente voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris;
- Is van plan om volgend jaar het gebied te verlaten of het gebied voor >6 mnd te verlaten tijdens de follow-up;
Andere belangrijke omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en/of naleving van het protocol (bijv. nierfalen bij hemodialyse, psychiatrische stoornis - bipolair, schizofrenie, overmatig alcoholgebruik enz.);
-Actief deelnemen aan een interventiestudie
- Gebruik van rollator of rolstoel;
- Kunsthaar dat de hoofdhuid bedekt, zoals een pruik of toupetje
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming;
- Transaminasen >tweemaal bovengrens van normaal;
- Hemoglobine <10 g/dL;
Discretie van de onderzoeker op basis van zorgen over veiligheid of naleving
-Tijdelijke uitsluitingscriteria (deelnemer kan in aanmerking komen als deze problemen in de toekomst worden opgelost):
- Afwijkingen in bloedchemieparameters zoals hierboven gedefinieerd;
- Ernstige hypertensie, bijv. SBP > 200, DBP > 110 mmHg;
- Ongecontroleerde diabetes of hyperglykemie (nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl of hemoglobine A1C > 6,5%)
- Andere tijdelijke evenementen die deelname zouden kunnen beïnvloeden (bijv. periodieke gezondheidsgebeurtenis, zieke partner, sterfgeval of recente verhuizing);
- Andere aandoeningen geïdentificeerd met medische geschiedenis bij inschrijving die de deelnemer in gevaar brengen voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Oudere volwassenen
Samenwonende mannen en vrouwen van 70+ jaar
|
Jongere volwassenen
Gezonde jonge volwassenen, leeftijd 20-40 jaar alleen voor basisbeoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenactiviteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot 42 maanden
|
Veranderingen in hersenactiviteit tijdens complex lopen (oneffen terrein), longitudinaal beoordeeld gedurende maximaal 3,5 jaar
|
Basislijn tot 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Clark, ScD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201802227-N
- P30AG059297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1U01AG061389-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR19439 (Andere identificatie: University of Florida)
- IRB201900001 (Andere identificatie: UF IRB-01 SubStudy)
- IRB202201585 (Andere identificatie: UF IRB-01 SubStudy)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .