Lipozomální bupivakain při opravě rotátorové manžety
6. května 2024 aktualizováno: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Účinnost lipozomálního bupivakainu při artroskopické opravě rotátorové manžety
Posoudit účinnost interskalenového lipozomálního bupivakainu při kontrole skóre pooperační bolesti, perorálních ekvivalentů morfinu a kvality spánku po artroskopické operaci opravy rotátorové manžety ve srovnání s interskalenovým katetrem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování ambulantní artroskopické opravy rotátorové manžety
- Věk vyšší nebo rovný 19 letům v době operace
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operační fixace šlachy bicepsu nebo akromioklavikulárního kloubu
- Užívání opioidů 6 týdnů před operací
- Gabapentin užívejte 6 týdnů před operací
- Historie předchozí operace ramene na operované končetině
- Těžká plicní dysfunkce
- Diagnóza chronické bolesti, fibromyalgie nebo jiných somatosenzorických poruch
- Anamnéza radikulární bolesti nebo neuropatie v operované končetině
- Pacienti, kteří jsou v současné době nezpůsobilí k lékařskému rozhodování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipozomální bupivakainový interskalenový blok
Interscalene blok:
|
Dlouhodobě působící injekční blokátor sodíkových kanálů vázaný na lipidy, který je indikován ke kontrole pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakainový interscalenový katétr
|
Krátkodobě působící injekční blokátor sodíkových kanálů vázaný na lipidy, který je indikován ke kontrole pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti za 96 hodin
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre bolesti po operaci [0-10, přičemž 10 je nejhorší bolest]
|
Až 96 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné pooperační ekvivalenty perorálního morfinu v časovém rámci 96 hodin
Časové okno: Až 96 hodin
|
perorální ekvivalenty morfinu všech přijatých léků obsahujících opioidy
|
Až 96 hodin
|
|
Průměrná spokojenost s analgezií v časovém rámci 96 hodin
Časové okno: Až 96 hodin
|
Likertova stupnice spokojenosti s analgezií [0-5, přičemž 5 je nejspokojenější]
|
Až 96 hodin
|
|
Procento účastníků s analgetickými komplikacemi
Časové okno: Až 96 hodin
|
Komplikace vyplývající z použité metody analgezie
|
Až 96 hodin
|
|
Průměrná kvalita spánku v časovém rámci 96 hodin
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
|
Stupnice kvality spánku [0-10, přičemž 10 je nejspokojenější]
|
Až 96 hodin po operaci
|
|
Průměrná doba bezbolestného spánku
Časové okno: Až 96 hodin po operaci
|
Hodiny spánku nepřerušované bolestí [numerické, hodiny]
|
Až 96 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme