Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine i Rotator Cuff Repair

6. maj 2024 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effekten af ​​liposomalt bupivacain ved reparation af artroskopisk rotatormanchet

At vurdere effektiviteten af ​​interscalene liposomal bupivacain til at kontrollere postoperative smertescore, orale morfinækvivalenter og søvnkvalitet efter artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi sammenlignet med interscalene kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår ambulant artroskopisk rotator cuff reparation
  • Større end eller lig med 19 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operativ fiksering af biceps-senen eller akromioklavikulærleddet
  • Opioidbrug 6 uger før operationen
  • Gabapentin anvendes 6 uger før operationen
  • Anamnese med tidligere skulderkirurgi på det operative lem
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion
  • Diagnose af kroniske smerter, fibromyalgi eller andre somatosensoriske lidelser
  • Anamnese med radikulær smerte eller neuropati i den operative ekstremitet
  • Patienter, der i øjeblikket er ude af stand til medicinsk beslutningstagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain interscalene blok

Interscalene blok:

  • 10cc (133mg) liposomal bupivacain; PLUS
  • 10cc 0,25% bupivacain
Medicin: Exparel
En langtidsvirkende injicerbar natriumkanalblokker bundet til lipid, der er indiceret til at kontrollere postoperativ smerte
Andre navne:
  • liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Ropivacaine Interscalene kateter
  • 20cc 0,25% bupivacain interskalenblok; PLUS
  • Ropivacaine 0,25 % interscalene kateter (6 ml/time i 48 timer)
Medicin: Ropivacain
En korttidsvirkende injicerbar natriumkanalblokker bundet til lipid, der er indiceret til at kontrollere postoperativ smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige postoperative smertescore over en 96 timers tidsramme
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Visuel analog smertescore efter operation [0-10, hvor 10 er den værste smerte]
Op til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige postoperative orale morfinækvivalenter over en 96 timers tidsramme
Tidsramme: Op til 96 timer
orale morfinækvivalenter af al modtaget opioidholdig medicin
Op til 96 timer
Gennemsnitlig smertestillende tilfredshed over en 96 timers tidsramme
Tidsramme: Op til 96 timer
Likert-skala for analgesitilfredshed [0-5, hvor 5 er den mest tilfredse]
Op til 96 timer
Procentdel af deltagere med analgesi-komplikationer
Tidsramme: Op til 96 timer
Komplikationer som følge af den anvendte analgesimetode
Op til 96 timer
Gennemsnitlig søvnkvalitet over en tidsramme på 96 timer
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Skala for søvnkvalitet [0-10, hvor 10 er den mest tilfredse]
Op til 96 timer efter operationen
Gennemsnitlig timers smertefri søvn
Tidsramme: Op til 96 timer efter operationen
Timer med søvn uafbrudt af smerte [numerisk, timer]
Op til 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff skade

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner