- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03738696
Liposomal Bupivacaine i Rotator Cuff Repair
21. november 2023 opdateret af: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Effekten af liposomalt bupivacain ved reparation af artroskopisk rotatormanchet
At vurdere effektiviteten af interscalene liposomal bupivacain til at kontrollere postoperative smertescore, orale morfinækvivalenter og søvnkvalitet efter artroskopisk rotator cuff reparationskirurgi sammenlignet med interscalene kateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra M Arguello, BS
- Telefonnummer: 7023754975
- E-mail: aarguello@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Kit He, BA
- E-mail: jkhe@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår ambulant artroskopisk rotator cuff reparation
- Større end eller lig med 19 år på operationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operativ fiksering af biceps-senen eller akromioklavikulærleddet
- Opioidbrug 6 uger før operationen
- Gabapentin anvendes 6 uger før operationen
- Anamnese med tidligere skulderkirurgi på det operative lem
- Alvorlig pulmonal dysfunktion
- Diagnose af kroniske smerter, fibromyalgi eller andre somatosensoriske lidelser
- Anamnese med radikulær smerte eller neuropati i den operative ekstremitet
- Patienter, der i øjeblikket er ude af stand til medicinsk beslutningstagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Liposomal bupivacain interscalene blok
Interscalene blok:
|
En langtidsvirkende injicerbar natriumkanalblokker bundet til lipid, der er indiceret til at kontrollere postoperativ smerte
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Interscalene kateter
|
En korttidsvirkende injicerbar natriumkanalblokker bundet til lipid, der er indiceret til at kontrollere postoperativ smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
|
Visuel analog smertescore efter operation [0-10, hvor 10 er den værste smerte]
|
0-96 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative orale morfinækvivalenter
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
|
orale morfinækvivalenter af al modtaget opioidholdig medicin
|
0-96 timer efter operationen
|
Analgesi tilfredshed
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
|
Likert-skala for analgesitilfredshed [0-5, hvor 5 er den mest tilfredse]
|
0-96 timer efter operationen
|
Analgesi komplikationer
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
|
Komplikationer som følge af den anvendte analgesimetode
|
0-96 timer efter operationen
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
|
Likert-skala for søvnkvalitet [0-5, hvor 5 er den mest tilfredse]
|
0-96 timer efter operationen
|
Timers smertefri søvn
Tidsramme: 0-96 timer efter operationen
|
Timer med søvn uafbrudt af smerte [numerisk, timer]
|
0-96 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2018
Først opslået (Faktiske)
13. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator cuff skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRotator CuffForenede Stater
Kliniske forsøg med Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIkke rekrutterer endnu
-
Spectrum Health HospitalsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnkelarthrodese | Bagfodsarthrodese | Tibitalocalceal artrodeseForenede Stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmertebehandling | Spinal FusionForenede Stater