Liposomaal bupivacaïne bij reparatie van de rotatorcuff
6 mei 2024 bijgewerkt door: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne bij arthroscopische reparatie van rotatormanchet
Om de werkzaamheid van interscalene liposomale bupivacaïne te beoordelen bij het beheersen van postoperatieve pijnscores, orale morfine-equivalenten en slaapkwaliteit na arthroscopische rotator cuff-reparatiechirurgie in vergelijking met interscalene-katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische artroscopische rotator cuff reparatie ondergaan
- Ouder dan of gelijk aan 19 jaar op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatieve fixatie van de bicepspees of het acromioclaviculaire gewricht
- Opioïdengebruik 6 weken voor de operatie
- Gabapentine gebruiken 6 weken voor de operatie
- Geschiedenis van eerdere schouderoperaties aan het operatieve ledemaat
- Ernstige longfunctiestoornis
- Diagnose van chronische pijn, fibromyalgie of andere somatosensorische stoornis(en)
- Geschiedenis van radiculaire pijn of neuropathie in de operatieve ledemaat
- Patiënten die momenteel niet in staat zijn om medische beslissingen te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomaal bupivacaïne Interscaleenblok
Interscalene blok:
|
Een langwerkende injecteerbare natriumkanaalblokker gebonden aan lipide die geïndiceerd is bij het beheersen van postoperatieve pijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne interscalene katheter
|
Een kortwerkende injecteerbare natriumkanaalblokker gebonden aan lipide die geïndiceerd is bij het beheersen van postoperatieve pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscores over een tijdsbestek van 96 uur
Tijdsspanne: Tot 96 uur postoperatief
|
Visueel analoge pijnscores na operatie [0-10, waarbij 10 de ergste pijn is]
|
Tot 96 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve orale morfine-equivalenten over een tijdsbestek van 96 uur
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
orale morfine-equivalenten van alle ontvangen opioïdenbevattende medicijnen
|
Tot 96 uur
|
|
Gemiddelde tevredenheid over analgesie over een tijdsbestek van 96 uur
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Likert-schaal voor tevredenheid over analgesie [0-5, waarbij 5 het meest tevreden is]
|
Tot 96 uur
|
|
Percentage deelnemers met analgesiecomplicaties
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Complicaties als gevolg van de gebruikte analgesiemethode
|
Tot 96 uur
|
|
Gemiddelde slaapkwaliteit over een tijdsbestek van 96 uur
Tijdsspanne: Tot 96 uur postoperatief
|
Schaal van slaapkwaliteit [0-10, waarbij 10 het meest tevreden is]
|
Tot 96 uur postoperatief
|
|
Gemiddeld aantal uren pijnloze slaap
Tijdsspanne: Tot 96 uur postoperatief
|
Uren slaap ononderbroken door pijn [numeriek, uren]
|
Tot 96 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .