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Bupivacaína liposomal en la reparación del manguito rotador

6 de mayo de 2024 actualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Eficacia de la bupivacaína liposomal en la reparación artroscópica del manguito rotador

Evaluar la eficacia de la bupivacaína liposomal interescalénica en el control de las puntuaciones de dolor posoperatorio, los equivalentes de morfina oral y la calidad del sueño después de la cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador en comparación con el catéter interescalénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una reparación artroscópica ambulatoria del manguito rotador
  • Mayor o igual a 19 años de edad al momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Fijación quirúrgica planificada del tendón del bíceps o la articulación acromioclavicular
  • Uso de opioides 6 semanas antes de la cirugía
  • Uso de gabapentina 6 semanas antes de la cirugía
  • Antecedentes de cirugía previa de hombro en la extremidad operada
  • Disfunción pulmonar severa
  • Diagnóstico de dolor crónico, fibromialgia u otros trastornos somatosensoriales
  • Historia de dolor radicular o neuropatía en la extremidad operada
  • Pacientes que actualmente están incapacitados para la toma de decisiones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque interescalénico de bupivacaína liposomal

Bloque interescalénico:

  • 10 cc (133 mg) de bupivacaína liposomal; MÁS
  • 10 cc de bupivacaína al 0,25 %
Droga: Exparel
Un bloqueador de canales de sodio inyectable de acción prolongada ligado a lípidos que está indicado para controlar el dolor posoperatorio
Otros nombres:
  • bupivacaína liposomal
Comparador activo: Catéter interescalénico de ropivacaína
  • 20 cc de bloque interescalénico de bupivacaína al 0,25 %; MÁS
  • Catéter interescalénico de ropivacaína al 0,25 % (6 ml/h durante 48 h)
Droga: Ropivacaína
Un bloqueador de canales de sodio inyectable de acción corta ligado a lípidos que está indicado para controlar el dolor posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones promedio de dolor posoperatorio durante un período de 96 horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas postoperatorias
Puntuaciones de dolor analógico visual después de la operación [0-10, siendo 10 el peor dolor]
Hasta 96 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes promedio de morfina oral posoperatoria durante un período de 96 horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
equivalentes de morfina oral de todos los medicamentos que contienen opioides recibidos
Hasta 96 horas
Satisfacción promedio con analgesia durante un período de 96 horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
Escala Likert de satisfacción con la analgesia [0-5, siendo 5 la mayor satisfacción]
Hasta 96 horas
Porcentaje de participantes con complicaciones de analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
Complicaciones resultantes del método de analgesia utilizado.
Hasta 96 horas
Calidad promedio del sueño durante un período de 96 horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas postoperatorias
Escala de calidad del sueño [0-10, siendo 10 el nivel de mayor satisfacción]
Hasta 96 horas postoperatorias
Horas promedio de sueño sin dolor
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas postoperatorias
Horas de sueño ininterrumpidas por dolor [numérico, horas]
Hasta 96 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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