Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w naprawie stożka rotatorów

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność liposomalnej bupiwakainy w artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Ocena skuteczności bupiwakainy liposomalnej międzykostnej w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego, ekwiwalentów doustnej morfiny i jakości snu po artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów w porównaniu z cewnikiem międzykostnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie ambulatoryjnej artroskopowej naprawy stożka rotatorów
  • Wiek co najmniej 19 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane operacyjne zespolenie ścięgna mięśnia dwugłowego lub stawu barkowo-obojczykowego
  • Stosowanie opioidów 6 tygodni przed operacją
  • Gabapentynę stosować 6 tygodni przed operacją
  • Historia wcześniejszej operacji barku na operowanej kończynie
  • Ciężka dysfunkcja płuc
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu, fibromialgii lub innych zaburzeń somatosensorycznych
  • Historia bólu korzeniowego lub neuropatii w operowanej kończynie
  • Pacjenci, którzy są obecnie ubezwłasnowolnieni do podejmowania decyzji medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalny blok bupiwakainy interscalene

Blok międzypokoleniowy:

  • 10cc (133mg) liposomalnej bupiwakainy;PLUS
  • 10 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Ekspert
Długo działający bloker kanału sodowego do wstrzykiwań związany z lipidami, wskazany w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Ropivacaine Interscalene Cewnik
  • 20 ml 0,25% bloku interskalenu bupiwakainy; PLUS
  • Ropiwakaina 0,25% cewnik między pochyłym (6 ml/godz. przez 48 godz.)
Lek: Ropiwakaina
Krótko działający bloker kanału sodowego do wstrzykiwań związany z lipidami, wskazany w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w zakresie bólu pooperacyjnego w okresie 96 godzin
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Wizualna analogowa ocena bólu po operacji [0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból]
Do 96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pooperacyjne doustne odpowiedniki morfiny w okresie 96 godzin
Ramy czasowe: Do 96 godz
doustne odpowiedniki morfiny wszystkich otrzymywanych leków zawierających opioidy
Do 96 godz
Średnia satysfakcja z analgezji w okresie 96 godzin
Ramy czasowe: Do 96 godz
Skala Likerta satysfakcji z analgezji [0-5, gdzie 5 to najbardziej zadowolony]
Do 96 godz
Odsetek uczestników z powikłaniami analgetycznymi
Ramy czasowe: Do 96 godz
Powikłania wynikające ze zastosowanej metody analgezji
Do 96 godz
Średnia jakość snu w ciągu 96 godzin
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Skala jakości snu [0-10, gdzie 10 to najbardziej zadowolony]
Do 96 godzin po operacji
Średnia liczba godzin bezbolesnego snu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po operacji
Godziny snu nieprzerwanego przez ból [liczbowe, godziny]
Do 96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj