Liposomal Bupivacaine i Rotator Cuff Reparasjon
6. mai 2024 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Effekten av liposomalt bupivacain ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
For å vurdere effektiviteten av interscalene liposomal bupivacaine for å kontrollere postoperative smertescore, orale morfinekvivalenter og søvnkvalitet etter artroskopisk rotator cuff reparasjonskirurgi sammenlignet med interscalene kateter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår poliklinisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
- Større enn eller lik 19 år på operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operativ fiksering av biceps-senen eller akromioklavikulærleddet
- Opioidbruk 6 uker før operasjon
- Gabapentin brukes 6 uker før operasjonen
- Anamnese med tidligere skulderoperasjon på det operative lem
- Alvorlig lungedysfunksjon
- Diagnose av kroniske smerter, fibromyalgi eller andre somatosensoriske lidelser
- Anamnese med radikulær smerte eller nevropati i operativ lem
- Pasienter som for øyeblikket ikke er i stand til å ta medisinske beslutninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain Interscalene Block
Interscalene blokk:
|
En langtidsvirkende injiserbar natriumkanalblokker bundet til lipid som er indisert for å kontrollere postoperativ smerte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Interscalene kateter
|
En korttidsvirkende injiserbar natriumkanalblokker bundet til lipid som er indisert for å kontrollere postoperativ smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore over en 96-timers tidsramme
Tidsramme: Opptil 96 timer postoperativt
|
Visuelle analoge smertescore etter operasjon [0-10, hvor 10 er den verste smerten]
|
Opptil 96 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ oral morfinekvivalenter over en 96 timers tidsramme
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
orale morfinekvivalenter av alle opioidholdige medisiner mottatt
|
Opptil 96 timer
|
|
Gjennomsnittlig smertetilfredshet over en 96 timers tidsramme
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Likert-skala for analgesitilfredshet [0-5, hvor 5 er mest fornøyd]
|
Opptil 96 timer
|
|
Prosentandel av deltakere med smertestillende komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Komplikasjoner som følge av den anvendte analgesimetoden
|
Opptil 96 timer
|
|
Gjennomsnittlig søvnkvalitet over en tidsramme på 96 timer
Tidsramme: Opptil 96 timer postoperativt
|
Skala for søvnkvalitet [0-10, hvor 10 er den mest fornøyde]
|
Opptil 96 timer postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig timer med smertefri søvn
Tidsramme: Opptil 96 timer postoperativt
|
Timer med søvn uavbrutt av smerte [numerisk, timer]
|
Opptil 96 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .