Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine i Rotator Cuff Reparasjon

21. november 2023 oppdatert av: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Effekten av liposomalt bupivacain ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

For å vurdere effektiviteten av interscalene liposomal bupivacaine for å kontrollere postoperative smertescore, orale morfinekvivalenter og søvnkvalitet etter artroskopisk rotator cuff reparasjonskirurgi sammenlignet med interscalene kateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår poliklinisk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
  • Større enn eller lik 19 år på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operativ fiksering av biceps-senen eller akromioklavikulærleddet
  • Opioidbruk 6 uker før operasjon
  • Gabapentin brukes 6 uker før operasjonen
  • Anamnese med tidligere skulderoperasjon på det operative lem
  • Alvorlig lungedysfunksjon
  • Diagnose av kroniske smerter, fibromyalgi eller andre somatosensoriske lidelser
  • Anamnese med radikulær smerte eller nevropati i operativ lem
  • Pasienter som for øyeblikket ikke er i stand til å ta medisinske beslutninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain Interscalene Block

Interscalene blokk:

  • 10cc (133mg) liposomalt bupivakain; PLUSS
  • 10cc 0,25% bupivakain
Legemiddel: Exparel
En langtidsvirkende injiserbar natriumkanalblokker bundet til lipid som er indisert for å kontrollere postoperativ smerte
Andre navn:
  • liposomalt bupivakain
Aktiv komparator: Ropivacaine Interscalene kateter
  • 20cc 0,25 % bupivakain interskalenblokk; I TILLEGG TIL
  • Ropivacaine 0,25 % interscalene kateter (6 ml/time i 48 timer)
Legemiddel: Ropivakain
En korttidsvirkende injiserbar natriumkanalblokker bundet til lipid som er indisert for å kontrollere postoperativ smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0-96 timer postoperativt
Visuelle analoge smertescore etter operasjon [0-10, hvor 10 er den verste smerten]
0-96 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative orale morfinekvivalenter
Tidsramme: 0-96 timer postoperativt
orale morfinekvivalenter av alle opioidholdige medisiner mottatt
0-96 timer postoperativt
Analgesi tilfredshet
Tidsramme: 0-96 timer postoperativt
Likert-skala for analgesitilfredshet [0-5, hvor 5 er mest fornøyd]
0-96 timer postoperativt
Analgesi komplikasjoner
Tidsramme: 0-96 timer postoperativt
Komplikasjoner som følge av den anvendte analgesimetoden
0-96 timer postoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: 0-96 timer postoperativt
Likert-skala for søvnkvalitet [0-5, hvor 5 er mest fornøyd]
0-96 timer postoperativt
Timer med smertefri søvn
Tidsramme: 0-96 timer postoperativt
Timer med søvn uavbrutt av smerte [numerisk, timer]
0-96 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskade

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere