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Bupivacaína lipossômica no reparo do manguito rotador

6 de maio de 2024 atualizado por: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Eficácia da Bupivacaína Lipossomal no Reparo Artroscópico do Manguito Rotador

Avaliar a eficácia da bupivacaína lipossomal interescalênica no controle dos escores de dor pós-operatória, equivalentes de morfina oral e qualidade do sono após cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador em comparação com cateter interescalênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a reparo artroscópico ambulatorial do manguito rotador
  • Maior ou igual a 19 anos de idade no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Fixação cirúrgica planejada do tendão do bíceps ou da articulação acromioclavicular
  • Uso de opioides 6 semanas antes da cirurgia
  • Uso de gabapentina 6 semanas antes da cirurgia
  • História de cirurgia prévia no ombro no membro operatório
  • Disfunção pulmonar grave
  • Diagnóstico de dor crônica, fibromialgia ou outro(s) distúrbio(s) somatossensorial(is)
  • História de dor radicular ou neuropatia no membro operatório
  • Pacientes atualmente incapacitados para a tomada de decisões médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio interescalênico de bupivacaína lipossômica

Bloco interescalênico:

  • 10cc (133mg) de bupivacaína lipossomal; MAIS
  • 10 cc de bupivacaína a 0,25%
Medicamento: Exparel
Bloqueador dos canais de sódio injetável de ação prolongada ligado a lipídeos indicado no controle da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • bupivacaína lipossomal
Comparador Ativo: Cateter Interescalênico de Ropivacaína
  • 20cc de bloqueio interescalênico de bupivacaína a 0,25%; MAIS
  • Cateter interescalênico de ropivacaína 0,25% (6ml/h por 48h)
Medicamento: Ropivacaína
Um bloqueador de canal de sódio injetável de ação curta ligado a lipídeos indicado no controle da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de dor pós-operatória em um período de 96 horas
Prazo: Até 96 horas de pós-operatório
Pontuações visuais analógicas de dor após a operação [0-10, sendo 10 a pior dor]
Até 96 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de equivalentes de morfina oral pós-operatória em um período de 96 horas
Prazo: Até 96 horas
equivalentes de morfina oral de todos os medicamentos contendo opioides recebidos
Até 96 horas
Satisfação média com analgesia em um período de 96 horas
Prazo: Até 96 horas
Escala Likert de satisfação com analgesia [0-5, sendo 5 o mais satisfeito]
Até 96 horas
Porcentagem de participantes com complicações de analgesia
Prazo: Até 96 horas
Complicações decorrentes do método de analgesia utilizado
Até 96 horas
Qualidade média do sono em um período de 96 horas
Prazo: Até 96 horas de pós-operatório
Escala de qualidade do sono [0-10, sendo 10 o mais satisfeito]
Até 96 horas de pós-operatório
Média de horas de sono sem dor
Prazo: Até 96 horas de pós-operatório
Horas de sono ininterruptas por dor [numérico, horas]
Até 96 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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