Липосомальный бупивакаин при восстановлении вращательной манжеты плеча
6 мая 2024 г. обновлено: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Эффективность липосомального бупивакаина при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча
Оценить эффективность интерскаленового липосомального бупивакаина в контроле показателей послеоперационной боли, пероральных эквивалентов морфина и качества сна после артроскопической операции по восстановлению вращательной манжеты плеча по сравнению с интерскаленовым катетером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
- Возраст старше или равен 19 лет на момент операции
Критерий исключения:
- Плановая оперативная фиксация сухожилия двуглавой мышцы или акромиально-ключичного сустава
- Использование опиоидов за 6 недель до операции
- Использование габапентина за 6 недель до операции
- История предшествующих операций на плече на оперируемой конечности
- Тяжелая легочная дисфункция
- Диагностика хронической боли, фибромиалгии или других соматосенсорных расстройств.
- История корешковых болей или невропатии в операционной конечности
- Пациенты, которые в настоящее время не в состоянии принимать медицинские решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин Интерскален Блок
Межлестничный блок:
|
Инъекционный блокатор натриевых каналов длительного действия, связанный с липидами, показан для купирования послеоперационной боли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интерскаленовый катетер с ропивакаином
|
Инъекционный блокатор натриевых каналов короткого действия, связанный с липидами, показан для купирования послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели послеоперационной боли за 96 часов
Временное ограничение: До 96 часов после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли после операции [0–10, где 10 — самая сильная боль]
|
До 96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние послеоперационные эквиваленты морфина для перорального применения за 96 часов
Временное ограничение: До 96 часов
|
пероральные морфиновые эквиваленты всех полученных опиоидсодержащих препаратов
|
До 96 часов
|
|
Средняя удовлетворенность анальгезией за 96 часов
Временное ограничение: До 96 часов
|
Шкала Лайкерта удовлетворенности анальгезией [0-5, где 5 соответствует наибольшему удовлетворению]
|
До 96 часов
|
|
Процент участников с осложнениями, связанными с аналгезией
Временное ограничение: До 96 часов
|
Осложнения, возникающие в результате использованного метода обезболивания
|
До 96 часов
|
|
Среднее качество сна за 96 часов
Временное ограничение: До 96 часов после операции
|
Шкала качества сна [0–10, где 10 — максимальное удовлетворение]
|
До 96 часов после операции
|
|
Среднее количество часов безболезненного сна
Временное ограничение: До 96 часов после операции
|
Часы сна, не прерываемого болью [числовое, часы]
|
До 96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .