Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин при восстановлении вращательной манжеты плеча

21 ноября 2023 г. обновлено: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Эффективность липосомального бупивакаина при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча

Оценить эффективность интерскаленового липосомального бупивакаина в контроле показателей послеоперационной боли, пероральных эквивалентов морфина и качества сна после артроскопической операции по восстановлению вращательной манжеты плеча по сравнению с интерскаленовым катетером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra M Arguello, BS
  • Номер телефона: 7023754975
  • Электронная почта: aarguello@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Kit He, BA
  • Электронная почта: jkhe@uabmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча
  • Возраст старше или равен 19 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • Плановая оперативная фиксация сухожилия двуглавой мышцы или акромиально-ключичного сустава
  • Использование опиоидов за 6 недель до операции
  • Использование габапентина за 6 недель до операции
  • История предшествующих операций на плече на оперируемой конечности
  • Тяжелая легочная дисфункция
  • Диагностика хронической боли, фибромиалгии или других соматосенсорных расстройств.
  • История корешковых болей или невропатии в операционной конечности
  • Пациенты, которые в настоящее время не в состоянии принимать медицинские решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин Интерскален Блок

Межлестничный блок:

  • 10 мл (133 мг) липосомального бупивакаина; ПЛЮС
  • 10cc 0,25% бупивакаина
Лекарство: Exparel
Инъекционный блокатор натриевых каналов длительного действия, связанный с липидами, показан для купирования послеоперационной боли.
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Интерскаленовый катетер с ропивакаином
  • 20мл 0,25% бупивакаинового интерскаленового блока; ПЛЮС
  • Ропивакаин 0,25% интерскаленовый катетер (6 мл/час в течение 48 часов)
Лекарство: Ропивакаин
Инъекционный блокатор натриевых каналов короткого действия, связанный с липидами, показан для купирования послеоперационной боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 0-96 часов после операции
Визуальные аналоговые баллы боли после операции [0-10, где 10 — самая сильная боль]
0-96 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные пероральные эквиваленты морфина
Временное ограничение: 0-96 часов после операции
пероральные морфиновые эквиваленты всех принимаемых опиоидных препаратов
0-96 часов после операции
Анальгезия Удовлетворение
Временное ограничение: 0-96 часов после операции
Шкала удовлетворенности анальгезией Лайкерта [0-5, где 5 — максимальное удовлетворение]
0-96 часов после операции
Анальгезия Осложнения
Временное ограничение: 0-96 часов после операции
Осложнения, связанные с используемым методом обезболивания
0-96 часов после операции
Качество сна
Временное ограничение: 0-96 часов после операции
Шкала качества сна Лайкерта [0-5, где 5 — максимальное удовлетворение]
0-96 часов после операции
Часы безболезненного сна
Временное ограничение: 0-96 часов после операции
Количество часов сна, не прерываемого болью [число, часы]
0-96 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300002544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться