Bupivacaïne liposomale dans la réparation de la coiffe des rotateurs
6 mai 2024 mis à jour par: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Efficacité de la bupivacaïne liposomale dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Évaluer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale interscalène dans le contrôle des scores de douleur postopératoire, des équivalents de morphine orale et de la qualité du sommeil après une chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport au cathéter interscalène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs en ambulatoire
- Âge supérieur ou égal à 19 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Fixation opératoire planifiée du tendon du biceps ou de l'articulation acromio-claviculaire
- Utilisation d'opioïdes 6 semaines avant la chirurgie
- Utilisation de la gabapentine 6 semaines avant la chirurgie
- Antécédents de chirurgie de l'épaule sur le membre opéré
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère
- Diagnostic de douleur chronique, de fibromyalgie ou d'autres troubles somatosensoriels
- Antécédents de douleur radiculaire ou de neuropathie dans le membre opéré
- Patients actuellement incapables de prendre des décisions médicales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc interscalénique de bupivacaïne liposomale
Bloc interscalène :
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Bloqueur des canaux sodiques injectable à longue durée d'action lié à un lipide, indiqué dans le contrôle de la douleur postopératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter interscalène à la ropivacaïne
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Bloqueur des canaux sodiques injectable à courte durée d'action lié à un lipide, indiqué dans le contrôle de la douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores moyens de douleur postopératoire sur une période de 96 heures
Délai: Jusqu'à 96 heures postopératoires
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Scores de douleur visuels analogiques après l'opération [0-10, 10 étant la pire douleur]
|
Jusqu'à 96 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents moyens de morphine orale postopératoire sur une période de 96 heures
Délai: Jusqu'à 96 heures
|
équivalents morphine oraux de tous les médicaments contenant des opioïdes reçus
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Jusqu'à 96 heures
|
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Satisfaction moyenne en matière d'analgésie sur une période de 96 heures
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Échelle de Likert de satisfaction analgésie [0-5, 5 étant le plus satisfait]
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Jusqu'à 96 heures
|
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Pourcentage de participants présentant des complications d'analgésie
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Complications résultant de la méthode d'analgésie utilisée
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Jusqu'à 96 heures
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Qualité moyenne du sommeil sur une période de 96 heures
Délai: Jusqu'à 96 heures postopératoires
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Échelle de qualité du sommeil [0-10, 10 étant le plus satisfait]
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Jusqu'à 96 heures postopératoires
|
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Heures moyennes de sommeil indolore
Délai: Jusqu'à 96 heures postopératoires
|
Heures de sommeil ininterrompues par la douleur [numérique, heures]
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Jusqu'à 96 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Première publication (Réel)
13 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .