- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738696
Liposomales Bupivacain bei der Reparatur der Rotatorenmanschette
21. November 2023 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham
Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette
Bewertung der Wirksamkeit von liposomalem interskalenären Bupivacain bei der Kontrolle postoperativer Schmerzwerte, oraler Morphinäquivalente und der Schlafqualität nach einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu einem interskalenären Katheter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandra M Arguello, BS
- Telefonnummer: 7023754975
- E-Mail: aarguello@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Kit He, BA
- E-Mail: jkhe@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- UAB Hospital-Highlands
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion
- Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 19 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Geplante operative Fixierung der Bizepssehne oder des Akromioklavikulargelenks
- Opioidanwendung 6 Wochen vor der Operation
- Anwendung von Gabapentin 6 Wochen vor der Operation
- Vorgeschichte einer früheren Schulteroperation an der operierten Extremität
- Schwere Lungenfunktionsstörung
- Diagnose von chronischen Schmerzen, Fibromyalgie oder anderen somatosensorischen Störungen
- Geschichte von radikulären Schmerzen oder Neuropathie in der operierten Extremität
- Patienten, die derzeit nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen zu treffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Liposomaler Bupivacain-Interscalene-Block
Interskalen-Block:
|
Ein lang wirkender, injizierbarer, an Lipid gebundener Natriumkanalblocker, der zur Kontrolle postoperativer Schmerzen indiziert ist
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ropivacain-Interscalene-Katheter
|
Ein kurzwirksamer, injizierbarer, lipidgebundener Natriumkanalblocker, der zur Kontrolle postoperativer Schmerzen indiziert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 0-96 Std. postoperativ
|
Visuelle analoge Schmerzscores nach der Operation [0–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist]
|
0-96 Std. postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: 0-96 Std. postoperativ
|
orale Morphinäquivalente aller erhaltenen opioidhaltigen Medikamente
|
0-96 Std. postoperativ
|
Analgesie Zufriedenheit
Zeitfenster: 0-96 Std. postoperativ
|
Likert-Skala der Analgesie-Zufriedenheit [0-5, wobei 5 am zufriedensten ist]
|
0-96 Std. postoperativ
|
Analgetische Komplikationen
Zeitfenster: 0-96 Std. postoperativ
|
Komplikationen, die sich aus der angewandten Analgesiemethode ergeben
|
0-96 Std. postoperativ
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 0-96 Std. postoperativ
|
Likert-Skala der Schlafqualität [0-5, wobei 5 am zufriedensten ist]
|
0-96 Std. postoperativ
|
Stunden schmerzloser Schlaf
Zeitfenster: 0-96 Std. postoperativ
|
Stunden Schlaf ohne Schmerzunterbrechung [numerisch, Stunden]
|
0-96 Std. postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzung der Rotatorenmanschette
-
Balgrist University HospitalAbgeschlossenCuff Rotator Vollständiger Riss | Manschetten-Rotatoren-SyndromSchweiz
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekrutierungOrthopädische Störung | Cuff Rotator Vollständiger Riss | Arthritis, degenerativ | Arthritis-Schulter | ManschettenrissarthropathieFrankreich
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungManschettenverletzung, RotatorItalien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBeendetPostoperative SchmerztherapieVereinigte Staaten
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenPostoperative SchmerztherapieVereinigte Staaten
-
Texas Tech University Health Sciences CenterNoch keine Rekrutierung
-
Spectrum Health HospitalsAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Rothman Institute OrthopaedicsAbgeschlossen
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossen
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossen
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenArthrodese des Sprunggelenks | Arthrodese des Rückfußes | Tibitalokalzeale ArthrodeseVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAbgeschlossen
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenSchmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten