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Liposomales Bupivacain bei der Reparatur der Rotatorenmanschette

6. Mai 2024 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette

Bewertung der Wirksamkeit von liposomalem interskalenären Bupivacain bei der Kontrolle postoperativer Schmerzwerte, oraler Morphinäquivalente und der Schlafqualität nach einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu einem interskalenären Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion
  • Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geplante operative Fixierung der Bizepssehne oder des Akromioklavikulargelenks
  • Opioidanwendung 6 Wochen vor der Operation
  • Anwendung von Gabapentin 6 Wochen vor der Operation
  • Vorgeschichte einer früheren Schulteroperation an der operierten Extremität
  • Schwere Lungenfunktionsstörung
  • Diagnose von chronischen Schmerzen, Fibromyalgie oder anderen somatosensorischen Störungen
  • Geschichte von radikulären Schmerzen oder Neuropathie in der operierten Extremität
  • Patienten, die derzeit nicht in der Lage sind, medizinische Entscheidungen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomaler Bupivacain-Interscalene-Block

Interskalen-Block:

  • 10cc (133mg) liposomales Bupivacain;PLUS
  • 10 cc 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Exparel
Ein lang wirkender, injizierbarer, an Lipid gebundener Natriumkanalblocker, der zur Kontrolle postoperativer Schmerzen indiziert ist
Andere Namen:
  • liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Ropivacain-Interscalene-Katheter
  • 20 cc 0,25 % Bupivacain-Interskalenblock; PLUS
  • Ropivacain 0,25 % Interskalenkatheter (6 ml/h für 48 h)
Arzneimittel: Ropivacain
Ein kurzwirksamer, injizierbarer, lipidgebundener Natriumkanalblocker, der zur Kontrolle postoperativer Schmerzen indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative Schmerzwerte über einen Zeitraum von 96 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzwerte nach der Operation [0–10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist]
Bis zu 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche postoperative orale Morphinäquivalente über einen Zeitraum von 96 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 96 Std
orale Morphinäquivalente aller erhaltenen opioidhaltigen Medikamente
Bis zu 96 Std
Durchschnittliche Analgesiezufriedenheit über einen Zeitraum von 96 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 96 Std
Likert-Skala der Analgesiezufriedenheit [0–5, wobei 5 am zufriedensten ist]
Bis zu 96 Std
Prozentsatz der Teilnehmer mit Analgesiekomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 96 Std
Komplikationen aufgrund der verwendeten Analgesiemethode
Bis zu 96 Std
Durchschnittliche Schlafqualität über einen Zeitraum von 96 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Skala der Schlafqualität [0-10, wobei 10 am zufriedensten ist]
Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Stunden schmerzfreien Schlafs
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Operation
Stunden Schlaf ohne Schmerzunterbrechung [numerisch, Stunden]
Bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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