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Bupivacaina liposomiale nella riparazione della cuffia dei rotatori

6 maggio 2024 aggiornato da: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Efficacia della bupivacaina liposomiale nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

È stata valutata l'efficacia della bupivacaina liposomiale interscalenica nel controllo dei punteggi del dolore postoperatorio, degli equivalenti di morfina orale e della qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia rispetto al catetere interscalenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a riparazione ambulatoriale artroscopica della cuffia dei rotatori
  • Età maggiore o uguale a 19 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Fissazione operativa pianificata del tendine del bicipite o dell'articolazione acromioclavicolare
  • Uso di oppioidi 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Gabapentin usa 6 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla sull'arto operato
  • Grave disfunzione polmonare
  • Diagnosi di dolore cronico, fibromialgia o altri disturbi somatosensoriali
  • Storia di dolore radicolare o neuropatia nell'arto operato
  • Pazienti attualmente incapaci di prendere decisioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco interscalenico della bupivacaina liposomiale

Blocco interscalenico:

  • 10 cc (133 mg) di bupivacaina liposomiale; PLUS
  • 10 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Droga: Exparel
Un bloccante dei canali del sodio iniettabile a lunga durata d'azione legato ai lipidi indicato nel controllo del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Catetere interscalenico in ropivacaina
  • blocco interscalenico di bupivacaina 20 cc 0,25%; PIÙ
  • Catetere interscalenico con ropivacaina allo 0,25% (6 ml/ora per 48 ore)
Droga: Ropivacaina
Un bloccante dei canali del sodio iniettabile a breve durata d'azione legato ai lipidi indicato nel controllo del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore postoperatorio in un arco di tempo di 96 ore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore analogico visivo dopo l'operazione [0-10, dove 10 è il dolore peggiore]
Fino a 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti medi di morfina orale postoperatoria in un arco di tempo di 96 ore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
equivalenti di morfina orale di tutti i farmaci contenenti oppioidi ricevuti
Fino a 96 ore
Soddisfazione media dell'analgesia in un arco di tempo di 96 ore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Scala Likert di soddisfazione per l'analgesia [0-5, dove 5 è il più soddisfatto]
Fino a 96 ore
Percentuale di partecipanti con complicazioni legate all'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Complicazioni derivanti dal metodo di analgesia utilizzato
Fino a 96 ore
Qualità media del sonno in un periodo di 96 ore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento
Scala della qualità del sonno [0-10, dove 10 indica il più soddisfatto]
Fino a 96 ore dopo l'intervento
Ore medie di sonno indolore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'intervento
Ore di sonno ininterrotto dal dolore [numerico, ore]
Fino a 96 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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