Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini rotaattorimansetin korjauksessa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Liposomaalisen bupivakaiinin teho arthroscopic Rotator Mansetin korjauksessa

Arvioida interskaleeniliposomaalisen bupivakaiinin tehokkuutta postoperatiivisten kipupisteiden, oraalisen morfiiniekvivalentin ja unen laadun säätelyssä artrroskooppisen rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeen verrattuna interskaleenikatetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Hospital-Highlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä avohoidon artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus
  • Yli 19-vuotias tai yhtä suuri leikkauksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaushauisjänteen tai acromioclavicular-nivelen kiinnitys
  • Opioidien käyttö 6 viikkoa ennen leikkausta
  • Gabapentiiniä käytetään 6 viikkoa ennen leikkausta
  • Leikkauksen raajan aikaisempi olkapääleikkaus
  • Vakava keuhkojen toimintahäiriö
  • Kroonisen kivun, fibromyalgian tai muun somatosensorisen häiriön diagnoosi
  • Leikkauksen raajan radikulaarinen kipu tai neuropatia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä kyvyttömiä tekemään lääketieteellisiä päätöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini interscalene -blokki

Interscalene-lohko:

  • 10cc (133mg) liposomaalista bupivakaiinia; PLUS
  • 10 cm3 0,25 % bupivakaiinia
Lääke: Exparel
Lipidiin sitoutunut pitkävaikutteinen injektoitava natriumkanavasalpaaja, joka on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
Muut nimet:
  • liposomaalinen bupivakaiini
Active Comparator: Ropivakaiini Interscalene -katetri
  • 20 cm3 0,25 % bupivakaiini interskaleeniblokki; PLUS
  • Ropivakaiini 0,25 % interskaleenikatetri (6 ml/h 48 tuntia)
Lääke: Ropivakaiini
Lipidiin sitoutunut lyhytvaikutteinen injektoitava natriumkanavasalpaaja, joka on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset postoperatiiviset kipupisteet 96 tunnin ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaaliset analogiset kipupisteet leikkauksen jälkeen [0-10, jolloin 10 on pahin kipu]
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset leikkauksen jälkeiset oraaliset morfiiniekvivalentit 96 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit kaikista opioideja sisältävistä lääkkeistä
Jopa 96 tuntia
Keskimääräinen kivunlievitystyytyväisyys 96 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Likert-asteikko analgesiatyytyväisyydestä [0-5, 5 on tyytyväisin]
Jopa 96 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on analgesiakomplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Käytetystä analgesiamenetelmästä johtuvat komplikaatiot
Jopa 96 tuntia
Keskimääräinen unen laatu 96 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Unen laadun asteikko [0-10, 10 on tyytyväisin]
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset kivuttomat unet
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Tunnit unta ilman kipua [numeerinen, tunnit]
Jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vamma

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa