Studie odběru vzorků vareniklinového centra Hollings Cancer Center
Pilotní translační studie odběru vzorků vareniklinu k podpoře zapojení do léčby a odvykání kouření
Účelem této studie je zjistit, co se stane, když lidé dostanou zdarma 4týdenní vzorek vareniklinu, lék na odvykání kouření. Vyšetřovatelé se zaměří na pokusy přestat kouřit, změny v kouření a postoj k vareniklinu, a to jak u kuřáků, kteří chtějí přestat, tak u těch, kteří nechtějí.
Užívání kouření způsobuje řadu úmrtí a nemocí, včetně srdečních chorob a rakoviny. Všem kuřákům se doporučuje přestat kouřit. Vareniklin (někdy nazývaný Chantix) je lék na předpis schválený americkou FDA. Mnoho studií ukazuje, že užívání vareniklinu může pomoci kuřákům přestat kouřit.
Vareniklin je lék na předpis, což obvykle znamená, že lidé musí navštívit lékaře, aby ho dostali. Tato studie zkoumá jiný způsob podávání vareniklinu, podávaného přímo účastníkům po dobu několika týdnů a bez nutnosti návštěvy lékaře. Tato metoda se nazývá „vareniklinový odběr vzorků“.
Studii sponzoruje Hollings Cancer Center na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně. Studie se provádí na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně, ale nábor ke studiu probíhá celostátně, po celé Jižní Karolíně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- denní kuřák (25+ dní/předchozí měsíc)
- kouření 5+ cigaret/den;
- kouření > 1 rok;
- určitý zájem o případné ukončení (>2 na 10bodové škále);
- má lékaře primární péče a navštívil tohoto lékaře alespoň jednou za poslední rok; a
- vlastnit chytrý telefon nebo mít pravidelný (denní) přístup/používání e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- zprávy o anamnéze záchvatů nebo záchvatových poruch;
- sebevražedné myšlenky v posledním měsíci;
- jakýkoli celoživotní pokus o sebevraždu;
- v současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět; nebo
- zprávy o halucinacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklinová skupina
Do této skupiny bude zapsáno 50 účastníků.
Dostanou vzorek vareniklinu k použití po dobu až 4 týdnů.
Dostávají 40 - 0,5 mg pilulky vareniklinu s pokyny pro titraci.
|
vareniklin se dodává v lahvičkách po 56 – 0,5 mg tabletách
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do této skupiny bude zapsáno 49 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Od zápisu do studia až po ukončení tříměsíčního sledování
|
Procento účastníků s jakýmkoliv sebedefinovaným a sebedefinovaným 24hodinovým pokusem o ukončení
|
Od zápisu do studia až po ukončení tříměsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přeměna použití vareniklinu
Časové okno: Na konci tříměsíčního sledování
|
Procento účastníků ve skupině s odběrem vzorků užívajících vareniklin při následném hodnocení po 3 měsících.
|
Na konci tříměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00078289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .