Hollings Cancer Centerin varenikliininäytteenottotutkimus
Pilottitranslaatiotutkimus varenikliininäytteiden ottamisesta hoitoon sitoutumisen ja tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitä tapahtuu, kun ihmisille annetaan ilmainen 4 viikon näyte varenikliinia, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä. Tutkijat tarkastelevat lopettamisyrityksiä, muutoksia tupakoinnissa ja suhtautumista varenikliiniin sekä tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa, että niillä, jotka eivät halua lopettaa.
Tupakointi aiheuttaa useita kuolemia ja sairauksia, mukaan lukien sydänsairaudet ja syöpä. Kaikkia tupakoitsijoita kehotetaan lopettamaan. Varenikliini (joskus nimeltään Chantix) on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä reseptilääke. Monet tutkimukset osoittavat, että varenikliinin käyttö voi auttaa tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin.
Varenikliini on reseptilääke, mikä tarkoittaa yleensä sitä, että ihmisten on mentävä lääkäriin saadakseen sen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan erilaista tapaa antaa varenikliinia suoraan osallistujille muutaman viikon ajan ilman lääkärin käyntiä. Tätä menetelmää kutsutaan "varenikliininäytteenotoksi".
Tutkimusta sponsoroi Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston Hollings Cancer Center. Tutkimus tehdään Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa, mutta opintojen rekrytointi perustuu osavaltion laajuiseen koko Etelä-Carolinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18+
- päivittäin tupakoiva (25+ päivää/edellinen kuukausi)
- tupakointi 5+ savuketta/päivä;
- tupakointi > 1 v;
- jonkin verran kiinnostusta mahdolliseen lopettamiseen (>2 10 pisteen asteikolla);
- hänellä on perusterveydenhuollon lääkäri ja hän on käynyt lääkärillä vähintään kerran viimeisen vuoden aikana; ja
- omistat älypuhelimen tai käytät säännöllisesti (päivittäin) sähköpostia.
Poissulkemiskriteerit:
- raportit kouristuskohtauksista tai kohtaushäiriöistä;
- itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana;
- mikä tahansa elinikäinen itsemurhayritys;
- olet tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai
- raportit hallusinaatioista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenikliiniryhmä
Ryhmään otetaan 50 osallistujaa.
He saavat varenikliininäytteen käytettäväksi enintään 4 viikon ajan.
He saavat 40–0,5 mg:n varenikliinipillereitä titrausohjeineen.
|
varenikliinia tulee 56–0,5 mg:n pillereitä sisältäviin pulloihin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmään otetaan mukaan 49 osallistujaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta kolmen kuukauden seurantajakson loppuun
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemääritelty tai mikä tahansa itse määrittelemä 24 tunnin lopetusyritys
|
Opintoihin ilmoittautumisesta kolmen kuukauden seurantajakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varenikliinin käytön muuntaminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantajakson lopussa
|
Prosenttiosuus näytteenottoryhmän osallistujista, jotka käyttivät varenikliinia 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Kolmen kuukauden seurantajakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .