Studio sul campionamento della vareniclina dell'Hollings Cancer Center
Uno studio traslazionale pilota sul campionamento della vareniclina per promuovere l'impegno terapeutico e la cessazione del fumo
Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede quando alle persone viene somministrato un campione gratuito di 4 settimane di vareniclina, un farmaco per smettere di fumare. Gli investigatori esamineranno i tentativi di smettere, i cambiamenti nel fumo e l'atteggiamento nei confronti della vareniclina, sia nei fumatori che vogliono smettere sia in quelli che non lo fanno.
L'uso del fumo provoca una serie di morti e malattie, tra cui malattie cardiache e cancro. Si consiglia a tutti i fumatori di smettere. Varenicline (a volte chiamato Chantix), è un farmaco di prescrizione approvato dalla FDA degli Stati Uniti. Molti studi dimostrano che l'uso della vareniclina può aiutare i fumatori a smettere di fumare.
La vareniclina è un farmaco su prescrizione, il che di solito significa che le persone devono consultare un medico per ottenerlo. Questo studio esamina un modo diverso di somministrare la vareniclina, consegnata direttamente ai partecipanti per alcune settimane e senza la necessità di consultare un medico. Questo metodo è chiamato "campionamento vareniclina".
Lo studio è sponsorizzato dall'Hollings Cancer Center della Medical University of South Carolina. Lo studio è in corso presso la Medical University of South Carolina, ma il reclutamento per lo studio è basato in tutto lo stato, in tutta la Carolina del Sud.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18+
- fumatore quotidiano (più di 25 giorni/mese precedente)
- fumare più di 5 sigarette al giorno;
- fumo > 1 anno;
- un certo interesse per l'eventuale abbandono (> 2 su una scala di 10 punti);
- ha un medico di base e ha visto quel medico almeno una volta nell'ultimo anno; E
- possedere uno smartphone o avere un accesso/uso regolare (giornaliero) della posta elettronica.
Criteri di esclusione:
- segnalazioni di anamnesi di convulsioni o disturbi convulsivi;
- ideazione suicidaria nell'ultimo mese;
- qualsiasi tentativo di suicidio a vita;
- attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza; O
- segnalazioni di allucinazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo vareniclina
50 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo.
Riceveranno un campione di vareniclina da utilizzare per un massimo di 4 settimane.
Ricevono 40 pillole da 0,5 mg di vareniclina, con istruzioni per la titolazione.
|
la vareniclina è disponibile in flaconi da 56 compresse da 0,5 mg
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
49 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla fine del follow-up di tre mesi
|
Percentuale di partecipanti con qualsiasi tentativo di smettere di 24 ore auto-definito e qualsiasi auto-definito
|
Dall'arruolamento allo studio fino alla fine del follow-up di tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversione dell'uso della vareniclina
Lasso di tempo: Al termine del follow up trimestrale
|
Percentuale di partecipanti nel gruppo di campionamento che utilizzava vareniclina alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
|
Al termine del follow up trimestrale
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .