Estudio de muestreo de vareniclina del Hollings Cancer Center
Un estudio piloto traslacional del muestreo de vareniclina para promover el compromiso con el tratamiento y el abandono del hábito de fumar
El propósito de este estudio es saber qué sucede cuando las personas reciben una muestra gratuita de vareniclina durante 4 semanas, un medicamento para dejar de fumar. Los investigadores observarán los intentos de dejar de fumar, los cambios en el tabaquismo y la actitud hacia la vareniclina, tanto en los fumadores que quieren dejar de fumar como en los que no.
El consumo de tabaco causa una serie de muertes y enfermedades, incluidas enfermedades cardíacas y cáncer. Se aconseja a todos los fumadores que dejen de fumar. La vareniclina (a veces llamada Chantix) es un medicamento recetado aprobado por la FDA de EE. UU. Muchos estudios muestran que el uso de vareniclina puede ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
La vareniclina es un medicamento recetado, lo que generalmente significa que las personas deben consultar a un médico para obtenerlo. Este estudio examina una forma diferente de administrar vareniclina, directamente a los participantes durante algunas semanas y sin necesidad de consultar a un médico. Este método se llama "muestreo de vareniclina".
El estudio está patrocinado por el Centro Oncológico Hollings de la Universidad Médica de Carolina del Sur. El estudio se está realizando en la Universidad Médica de Carolina del Sur, pero el reclutamiento del estudio se realiza en todo el estado, en toda Carolina del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18+
- fumador diario (más de 25 días/mes anterior)
- fumar 5+ cigarrillos/día;
- fumar > 1 año;
- algún interés en dejar de fumar eventualmente (>2 en una escala de 10 puntos);
- tiene un médico de atención primaria y ha visto a ese médico al menos una vez en el último año; y
- Poseer un teléfono inteligente o tener acceso/uso regular (diario) de correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- informes de antecedentes de convulsiones o trastornos convulsivos;
- ideación suicida en el último mes;
- cualquier intento de suicidio de por vida;
- actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada; o
- informes de alucinaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Vareniclina
En este grupo se inscribirán 50 participantes.
Recibirán una muestra de vareniclina para usar hasta por 4 semanas.
Están recibiendo 40 pastillas de vareniclina de 0,5 mg, con instrucciones para la titulación.
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la vareniclina viene en frascos de 56 pastillas de 0,5 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo se inscribirán 49 participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intentos de salida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del seguimiento de tres meses
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Porcentaje de participantes con algún intento autodefinido y autodefinido para dejar de fumar en 24 horas
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Desde la inscripción en el estudio hasta el final del seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión de uso de vareniclina
Periodo de tiempo: Al final de los tres meses de seguimiento
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Porcentaje de participantes en el grupo de muestreo que usa vareniclina en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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Al final de los tres meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00078289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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