Hollings Cancer Center Varenicline Sampling Study
En translasjonspilotstudie av vareniklinprøvetaking for å fremme behandlingsengasjement og røykeslutt
Hensikten med denne studien er å finne ut hva som skjer når folk får en gratis, 4-ukers prøve av vareniklin, en røykeavvenningsmedisin. Etterforskere vil se på slutteforsøk, endringer i røyking og holdning til vareniklin, både hos røykere som ønsker å slutte og de som ikke gjør det.
Røyking forårsaker en rekke dødsfall og sykdommer, inkludert hjertesykdommer og kreft. Alle røykere anbefales å slutte. Vareniklin (noen ganger kalt Chantix), er en reseptbelagt medisin godkjent av US FDA. Mange studier viser at bruk av vareniklin kan hjelpe røykere til å slutte å røyke.
Vareniklin er reseptbelagte medisiner, som vanligvis betyr at folk må oppsøke lege for å få det. Denne studien undersøker en annen måte å levere vareniklin på, levert direkte til deltakerne i noen uker, og uten å måtte oppsøke lege. Denne metoden kalles "vareniklinprøvetaking."
Studien er sponset av Hollings Cancer Center ved Medical University of South Carolina. Studien gjøres ved Medical University of South Carolina, men studierekruttering er basert på hele staten, i hele South Carolina.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18+
- daglig røyker (25+ dager/forrige måned)
- røyker 5+ sigaretter/dag;
- røyking > 1 år;
- en viss interesse for eventuelt å slutte (>2 på 10-punkts skala);
- har en primærlege og har oppsøkt denne legen minst én gang det siste året; og
- eier en smarttelefon eller har vanlig (daglig) tilgang/bruk av e-post.
Ekskluderingskriterier:
- rapporter om historie med anfall eller anfallsforstyrrelser;
- selvmordstanker siste måned;
- ethvert livsvarig selvmordsforsøk;
- for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid; eller
- rapporter om hallusinasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklingruppen
50 deltakere vil bli påmeldt denne gruppen.
De vil motta en prøve av vareniklin som skal brukes i opptil 4 uker.
De får 40 - 0,5 mg piller med vareniklin, med instruksjoner for titrering.
|
vareniklin kommer i flasker med 56 - 0,5 mg piller
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
49 deltakere vil bli registrert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: Fra studieopptak til slutten av tre måneders oppfølging
|
Prosentandel av deltakerne med et hvilket som helst selvdefinert og et hvilket som helst selvdefinert 24-timers sluttforsøk
|
Fra studieopptak til slutten av tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering av vareniklinbruk
Tidsramme: På slutten av tre måneders oppfølging
|
Prosent av deltakerne i prøvetakingsgruppen som brukte vareniklin ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
|
På slutten av tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00078289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .