Hollings Cancer Center Исследование выборки варениклина
Пилотное трансляционное исследование отбора проб варениклина для повышения приверженности лечению и отказа от курения
Цель этого исследования — узнать, что происходит, когда людям дают бесплатно в течение 4 недель образец варениклина, лекарства от курения. Исследователи будут изучать попытки бросить курить, изменения в курении и отношение к варениклину как у курильщиков, которые хотят бросить, так и у тех, кто этого не делает.
Курение вызывает ряд смертей и заболеваний, включая болезни сердца и рак. Всем курильщикам рекомендуется бросить. Варениклин (иногда называемый Chantix) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное FDA США. Многие исследования показывают, что использование варениклина может помочь курильщикам бросить курить.
Варениклин — это лекарство, отпускаемое по рецепту, что обычно означает, что люди должны обратиться к врачу, чтобы получить его. В этом исследовании исследуется другой способ доставки варениклина, который доставляется непосредственно участникам в течение нескольких недель и без необходимости обращаться к врачу. Этот метод называется «проба варениклина».
Исследование спонсируется Онкологическим центром Холлингса при Медицинском университете Южной Каролины. Исследование проводится в Медицинском университете Южной Каролины, но набор на исследование проводится по всему штату, по всей Южной Каролине.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18+
- ежедневный курильщик (25+ дней/предыдущий месяц)
- курение 5+ сигарет в день;
- курение > 1 года;
- некоторый интерес к возможному отказу от курения (>2 по 10-балльной шкале);
- имеет лечащего врача и посещал этого врача по крайней мере один раз за последний год; и
- иметь смартфон или иметь регулярный (ежедневный) доступ/использование электронной почты.
Критерий исключения:
- сообщения об истории судорог или судорожных расстройств;
- суицидальные мысли в прошлом месяце;
- любая пожизненная попытка самоубийства;
- в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть; или
- сообщения о галлюцинациях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варениклин Групп
В эту группу будет зачислено 50 участников.
Они получат образец варениклина для использования в течение 4 недель.
Они получают 40 таблеток варениклина по 0,5 мг с инструкциями по титрованию дозы.
|
варениклин выпускается во флаконах по 56 таблеток по 0,5 мг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу будет зачислено 49 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершить попытки
Временное ограничение: От включения в исследование до конца трехмесячного наблюдения
|
Процент участников с любой самоопределяемой и любой самостоятельно определяемой попыткой бросить курить в течение 24 часов
|
От включения в исследование до конца трехмесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование использования варениклина
Временное ограничение: В конце трехмесячного наблюдения
|
Процент участников в группе выборки, использующих варениклин, при последующей оценке через 3 месяца.
|
В конце трехмесячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .