Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hollings Cancer Center Varenicline-steekproefonderzoek

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Een pilot translationele studie van varenicline-sampling om betrokkenheid bij de behandeling en stoppen met roken te bevorderen

Het doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt als mensen een gratis monster van 4 weken varenicline krijgen, een medicijn om te stoppen met roken. Onderzoekers zullen kijken naar stoppogingen, veranderingen in roken en houding ten opzichte van varenicline, zowel bij rokers die willen stoppen als bij degenen die dat niet willen.

Roken veroorzaakt een aantal sterfgevallen en ziekten, waaronder hartaandoeningen en kanker. Alle rokers wordt geadviseerd om te stoppen. Varenicline (ook wel Chantix genoemd) is een voorgeschreven medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Veel onderzoeken tonen aan dat het gebruik van varenicline rokers kan helpen stoppen met roken.

Varenicline is een voorgeschreven medicijn, wat meestal betekent dat mensen naar een dokter moeten om het te krijgen. Deze studie onderzoekt een andere manier om varenicline toe te dienen, rechtstreeks geleverd aan deelnemers gedurende een paar weken, en zonder dat een arts hoeft te worden geraadpleegd. Deze methode wordt "varenicline-bemonstering" genoemd.

De studie wordt gesponsord door het Hollings Cancer Center van de Medical University of South Carolina. De studie wordt gedaan aan de Medische Universiteit van South Carolina, maar de rekrutering voor studies vindt plaats in de hele staat, in heel South Carolina.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18+
  • dagelijkse roker (25+ dagen/vorige maand)
  • 5+ sigaretten per dag roken;
  • roken > 1jr;
  • enige interesse om uiteindelijk te stoppen (>2 op 10-puntsschaal);
  • een huisarts heeft en deze het afgelopen jaar minimaal één keer heeft gezien; En
  • een smartphone bezit of regelmatig (dagelijks) toegang/gebruik van e-mail heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • meldingen van een voorgeschiedenis van toevallen of toevallen;
  • zelfmoordgedachten in de afgelopen maand;
  • elke levenslange zelfmoordpoging;
  • momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden; of
  • meldingen van hallucinaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline-groep
In deze groep zullen 50 deelnemers worden ingeschreven. Ze zullen een monster varenicline ontvangen om maximaal 4 weken te gebruiken. Ze krijgen 40 - 0,5 mg pillen varenicline, met instructies voor titratie.
Geneesmiddel: Varenicline 0,5 mg
varenicline wordt geleverd in flessen van 56 - 0,5 mg pillen
Andere namen:
  • Chantix
  • Varenicline-pil
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep zullen 49 deelnemers worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop met pogingen
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot het einde van de follow-up van drie maanden
Percentage deelnemers met een zelfgedefinieerde en een zelfgedefinieerde stoppoging van 24 uur
Van studie-inschrijving tot het einde van de follow-up van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van vareniclinegebruik
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van drie maanden
Percentage deelnemers in de bemonsteringsgroep dat varenicline gebruikt bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden.
Aan het einde van de follow-up van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00078289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Varenicline 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren