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ホーリングズがんセンターのバレニクリンのサンプリング研究

2020年10月8日 更新者:Matthew Carpenter、Medical University of South Carolina

治療への参加と禁煙を促進するためのバレニクリンサンプリングのパイロットトランスレーショナル研究

この研究の目的は、禁煙治療薬であるバレニクリンのサンプルを 4 週間無料で人々に投与すると何が起こるかを知ることです。 研究者らは、禁煙を望んでいる喫煙者とやめたくない喫煙者の両方を対象に、禁煙の試み、喫煙の変化、バレニクリンに対する態度を調査する予定だ。

喫煙は、心臓病や癌を含む多くの死亡や病気の原因となります。 すべての喫煙者は禁煙することをお勧めします。 バレニクリン (Chantix とも呼ばれる) は、米国 FDA によって承認された処方薬です。 多くの研究は、バレニクリンの使用が喫煙者の禁煙に役立つことを示しています。

バレニクリンは処方薬であるため、通常、それを入手するには医師の診察が必要です。 この研究では、医師の診察を必要とせず、数週間参加者に直接バレニクリンを投与する別の方法を検討しています。 この方法は「バレニクリンサンプリング」と呼ばれます。

この研究は、サウスカロライナ医科大学ホリングスがんセンターが後援している。 この研究はサウスカロライナ医科大学で行われていますが、研究の募集はサウスカロライナ州全域を含む州全体に基づいて行われています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 毎日喫煙する人 (前月あたり 25 日以上)
  • 1日あたり5本以上のタバコを吸う。
  • 喫煙1年以上。
  • 最終的には禁煙することにある程度の関心がある (10 点満点で 2 以上)。
  • かかりつけ医がおり、過去 1 年間に少なくとも 1 回その医師の診察を受けたことがある。と
  • スマートフォンを所有しているか、電子メールを定期的に (毎日) アクセス/使用している。

除外基準:

  • 発作または発作障害の病歴の報告。
  • 過去 1 か月間で自殺念慮があった。
  • 生涯にわたるあらゆる自殺未遂。
  • 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。また
  • 幻覚の報告。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バレニクリングループ
このグループには 50 名の参加者が登録されます。 彼らは最長 4 週間使用できるバレニクリンのサンプルを受け取ります。 彼らは、用量調節の指示とともにバレニクリンを 40 ~ 0.5 mg 錠投与されています。
バレニクリンは、56 - 0.5 mg の丸薬のボトルに入っています。
他の名前:
  • シャンテックス
  • バレニクリン錠剤
介入なし:対照群
このグループには 49 名の参加者が登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行を中止する
時間枠:研究登録から3か月後のフォローアップまで
自己定義および自己定義の 24 時間禁煙試行を行った参加者の割合
研究登録から3か月後のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレニクリンの使用の変換
時間枠:3か月のフォローアップ終了後
3か月後の追跡評価時にバレニクリンを使用したサンプリンググループの参加者の割合。
3か月のフォローアップ終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バレニクリン 0.5mgの臨床試験

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