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Étude d'échantillonnage de la varénicline du Hollings Cancer Center

8 octobre 2020 mis à jour par: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Une étude translationnelle pilote sur l'échantillonnage de la varénicline pour promouvoir l'engagement dans le traitement et l'arrêt du tabac

Le but de cette étude est d'apprendre ce qui se passe lorsque les gens reçoivent un échantillon gratuit de 4 semaines de varénicline, un médicament de sevrage tabagique. Les enquêteurs examineront les tentatives d'arrêt, les changements dans le tabagisme et l'attitude envers la varénicline, tant chez les fumeurs qui veulent arrêter que chez ceux qui ne le font pas.

L'usage du tabac cause un certain nombre de décès et de maladies, y compris les maladies cardiaques et le cancer. Il est conseillé à tous les fumeurs d'arrêter. La varénicline (parfois appelée Chantix) est un médicament d'ordonnance approuvé par la FDA américaine. De nombreuses études montrent que l'utilisation de la varénicline peut aider les fumeurs à arrêter de fumer.

La varénicline est un médicament d'ordonnance, ce qui signifie généralement que les gens doivent consulter un médecin pour l'obtenir. Cette étude examine une manière différente d'administrer la varénicline, administrée directement aux participants pendant quelques semaines, et sans avoir besoin de consulter un médecin. Cette méthode est appelée "prélèvement de varénicline".

L'étude est parrainée par le Hollings Cancer Center de l'Université médicale de Caroline du Sud. L'étude est menée à l'Université médicale de Caroline du Sud, mais le recrutement pour l'étude est basé dans tout l'État, dans toute la Caroline du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • fumeur quotidien (plus de 25 jours/mois précédent)
  • fumer plus de 5 cigarettes/jour ;
  • tabagisme > 1 an ;
  • un certain intérêt à cesser de fumer (>2 sur une échelle de 10 points) ;
  • a un médecin généraliste et a vu ce médecin au moins une fois au cours de l'année écoulée ; et
  • posséder un smartphone ou avoir un accès/utilisation régulier (quotidien) du courrier électronique.

Critère d'exclusion:

  • rapports d'antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs ;
  • idées suicidaires au cours du dernier mois ;
  • toute tentative de suicide à vie ;
  • actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ; ou
  • rapports d'hallucinations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe varénicline
50 participants seront inscrits dans ce groupe. Ils recevront un échantillon de varénicline à utiliser pendant 4 semaines maximum. Ils reçoivent 40 comprimés de 0,5 mg de varénicline, avec des instructions pour la titration.
Médicament: Varénicline 0,5 MG
la varénicline est offerte en flacons de 56 comprimés de 0,5 mg
Autres noms:
  • Chantix
  • Pilule de varénicline
Aucune intervention: Groupe de contrôle
49 participants seront inscrits dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'abandon
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin du suivi de trois mois
Pourcentage de participants avec toute tentative d'arrêt auto-définie et auto-définie sur 24 heures
De l'inscription à l'étude jusqu'à la fin du suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de l'utilisation de la varénicline
Délai: A la fin du suivi de trois mois
Pourcentage de participants du groupe d'échantillonnage utilisant la varénicline lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.
A la fin du suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00078289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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