Vareniclin-Probenahmestudie des Hollings Cancer Center
Eine translatorische Pilotstudie zur Probenahme von Vareniclin zur Förderung des Behandlungsengagements und der Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was passiert, wenn Menschen vier Wochen lang kostenlos eine Probe von Vareniclin, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, erhalten. Die Forscher werden Aufhörversuche, Veränderungen beim Rauchen und die Einstellung gegenüber Vareniclin sowohl bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, als auch bei solchen, die es nicht tun, untersuchen.
Rauchen verursacht eine Reihe von Todesfällen und Krankheiten, darunter Herzerkrankungen und Krebs. Allen Rauchern wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Vareniclin (manchmal auch Chantix genannt) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von der US-amerikanischen FDA zugelassen ist. Viele Studien zeigen, dass die Einnahme von Vareniclin Rauchern helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören.
Vareniclin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, was normalerweise bedeutet, dass man einen Arzt aufsuchen muss, um es zu bekommen. In dieser Studie wird eine andere Art der Verabreichung von Vareniclin untersucht, das den Teilnehmern einige Wochen lang direkt verabreicht wird, ohne dass ein Arztbesuch erforderlich ist. Diese Methode wird „Vareniclin-Probenahme“ genannt.
Die Studie wird vom Hollings Cancer Center der Medical University of South Carolina gesponsert. Die Studie wird an der Medical University of South Carolina durchgeführt, die Studienrekrutierung erfolgt jedoch landesweit in ganz South Carolina.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- täglicher Raucher (25+ Tage/Vormonat)
- Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
- Rauchen > 1 Jahr;
- gewisses Interesse daran, irgendwann aufzuhören (>2 auf der 10-Punkte-Skala);
- hat einen Hausarzt und war im vergangenen Jahr mindestens einmal bei diesem Arzt; Und
- ein Smartphone besitzen oder regelmäßig (täglich) auf E-Mails zugreifen bzw. diese nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Berichte über Anfälle oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte;
- Selbstmordgedanken im letzten Monat;
- jeder lebenslange Selbstmordversuch;
- derzeit schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden; oder
- Berichte über Halluzinationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vareniclin-Gruppe
In diese Gruppe werden 50 Teilnehmer eingeschrieben.
Sie erhalten eine Probe Vareniclin, die sie bis zu 4 Wochen lang verwenden können.
Sie erhalten 40 bis 0,5 mg Vareniclin-Tabletten mit Anweisungen zur Titration.
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Vareniclin ist in Flaschen mit 56 - 0,5 mg Tabletten erhältlich
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diese Gruppe werden 49 Teilnehmer aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem selbst definierten und jedem selbst definierten 24-Stunden-Aufhörversuch
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Von der Studieneinschreibung bis zum Ende der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umstellung des Vareniclin-Einsatzes
Zeitfenster: Am Ende der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Teilnehmer in der Stichprobengruppe, die Vareniclin bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verwenden.
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Am Ende der dreimonatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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