- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03742154
Hollings Cancer Center Badanie pobierania próbek warenikliny
Pilotażowe badanie translacyjne pobierania próbek warenikliny w celu promowania zaangażowania w leczenie i zaprzestania palenia
Celem tego badania jest poznanie, co się dzieje, gdy ludzie otrzymują bezpłatną, 4-tygodniową próbkę warenikliny, leku pomagającego w rzucaniu palenia. Badacze przyjrzą się próbom rzucenia palenia, zmianom w paleniu i nastawieniu do warenikliny, zarówno u palaczy, którzy chcą rzucić palenie, jak iu tych, którzy tego nie robią.
Palenie powoduje wiele zgonów i chorób, w tym choroby serca i raka. Wszystkim palaczom zaleca się rzucenie palenia. Wareniklina (czasami nazywana Chantix) jest lekiem na receptę zatwierdzonym przez amerykańską FDA. Wiele badań pokazuje, że stosowanie warenikliny może pomóc palaczom rzucić palenie.
Wareniklina jest lekiem na receptę, co zwykle oznacza, że trzeba udać się do lekarza, aby ją otrzymać. To badanie analizuje inny sposób dostarczania warenikliny bezpośrednio uczestnikom przez kilka tygodni i bez konieczności wizyty u lekarza. Ta metoda nazywa się „pobieraniem próbek warenikliny”.
Badanie jest sponsorowane przez Hollings Cancer Center przy Medical University of South Carolina. Badanie jest prowadzone na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej, ale rekrutacja na studia odbywa się w całym stanie, w całej Karolinie Południowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18+
- palący codziennie (25+ dni/poprzedni miesiąc)
- palenie 5+ papierosów dziennie;
- palenie > 1 rok;
- pewne zainteresowanie ewentualnym rzuceniem palenia (>2 w 10-stopniowej skali);
- ma lekarza pierwszego kontaktu i był u niego co najmniej raz w ciągu ostatniego roku; I
- posiadać smartfon lub mieć regularny (codzienny) dostęp/korzystanie z poczty elektronicznej.
Kryteria wyłączenia:
- doniesienia o historii napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych;
- myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca;
- każda próba samobójcza na całe życie;
- obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę; Lub
- doniesienia o halucynacjach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wareniklina
Do tej grupy zapisanych zostanie 50 uczestników.
Otrzymają próbkę warenikliny do stosowania przez okres do 4 tygodni.
Otrzymują 40 - 0,5 mg pigułek warenikliny, z instrukcją miareczkowania.
|
wareniklina jest dostępna w butelkach po 56 - 0,5 mg tabletek
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do tej grupy zapisanych zostanie 49 uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończ próby
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do końca trzymiesięcznego okresu obserwacji
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek samodzielnie zdefiniowaną i jakąkolwiek samodzielnie zdefiniowaną 24-godzinną próbą rzucenia palenia
|
Od rejestracji do badania do końca trzymiesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja stosowania warenikliny
Ramy czasowe: Pod koniec trzymiesięcznej obserwacji
|
Odsetek uczestników w grupie pobierania próbek stosujących wareniklinę w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej.
|
Pod koniec trzymiesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00078289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .