Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hollings Cancer Center Badanie pobierania próbek warenikliny

8 października 2020 zaktualizowane przez: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Pilotażowe badanie translacyjne pobierania próbek warenikliny w celu promowania zaangażowania w leczenie i zaprzestania palenia

Celem tego badania jest poznanie, co się dzieje, gdy ludzie otrzymują bezpłatną, 4-tygodniową próbkę warenikliny, leku pomagającego w rzucaniu palenia. Badacze przyjrzą się próbom rzucenia palenia, zmianom w paleniu i nastawieniu do warenikliny, zarówno u palaczy, którzy chcą rzucić palenie, jak iu tych, którzy tego nie robią.

Palenie powoduje wiele zgonów i chorób, w tym choroby serca i raka. Wszystkim palaczom zaleca się rzucenie palenia. Wareniklina (czasami nazywana Chantix) jest lekiem na receptę zatwierdzonym przez amerykańską FDA. Wiele badań pokazuje, że stosowanie warenikliny może pomóc palaczom rzucić palenie.

Wareniklina jest lekiem na receptę, co zwykle oznacza, że ​​trzeba udać się do lekarza, aby ją otrzymać. To badanie analizuje inny sposób dostarczania warenikliny bezpośrednio uczestnikom przez kilka tygodni i bez konieczności wizyty u lekarza. Ta metoda nazywa się „pobieraniem próbek warenikliny”.

Badanie jest sponsorowane przez Hollings Cancer Center przy Medical University of South Carolina. Badanie jest prowadzone na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej, ale rekrutacja na studia odbywa się w całym stanie, w całej Karolinie Południowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18+
  • palący codziennie (25+ dni/poprzedni miesiąc)
  • palenie 5+ papierosów dziennie;
  • palenie > 1 rok;
  • pewne zainteresowanie ewentualnym rzuceniem palenia (>2 w 10-stopniowej skali);
  • ma lekarza pierwszego kontaktu i był u niego co najmniej raz w ciągu ostatniego roku; I
  • posiadać smartfon lub mieć regularny (codzienny) dostęp/korzystanie z poczty elektronicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • doniesienia o historii napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych;
  • myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca;
  • każda próba samobójcza na całe życie;
  • obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę; Lub
  • doniesienia o halucynacjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wareniklina
Do tej grupy zapisanych zostanie 50 uczestników. Otrzymają próbkę warenikliny do stosowania przez okres do 4 tygodni. Otrzymują 40 - 0,5 mg pigułek warenikliny, z instrukcją miareczkowania.
wareniklina jest dostępna w butelkach po 56 - 0,5 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Chantix
  • Pigułka Wareniklina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do tej grupy zapisanych zostanie 49 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończ próby
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do końca trzymiesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników z jakąkolwiek samodzielnie zdefiniowaną i jakąkolwiek samodzielnie zdefiniowaną 24-godzinną próbą rzucenia palenia
Od rejestracji do badania do końca trzymiesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja stosowania warenikliny
Ramy czasowe: Pod koniec trzymiesięcznej obserwacji
Odsetek uczestników w grupie pobierania próbek stosujących wareniklinę w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej.
Pod koniec trzymiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj