- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03742154
Estudo de amostragem de vareniclina do Hollings Cancer Center
Um estudo translacional piloto de amostragem de vareniclina para promover o engajamento no tratamento e a cessação do tabagismo
O objetivo deste estudo é saber o que acontece quando as pessoas recebem uma amostra grátis de vareniclina, por 4 semanas, um medicamento para parar de fumar. Os investigadores examinarão as tentativas de parar, as mudanças no hábito de fumar e a atitude em relação à vareniclina, tanto nos fumantes que desejam parar quanto nos que não desejam.
O uso do tabaco causa uma série de mortes e doenças, incluindo doenças cardíacas e câncer. Todos os fumantes são aconselhados a parar. A vareniclina (às vezes chamada de Chantix) é um medicamento de prescrição aprovado pelo FDA dos EUA. Muitos estudos mostram que o uso de vareniclina pode ajudar os fumantes a parar de fumar.
A vareniclina é um medicamento prescrito, o que geralmente significa que as pessoas precisam consultar um médico para obtê-lo. Este estudo examina uma maneira diferente de administrar vareniclina, entregue diretamente aos participantes por algumas semanas e sem a necessidade de consultar um médico. Este método é chamado de "amostragem de vareniclina".
O estudo é patrocinado pelo Hollings Cancer Center da Medical University of South Carolina. O estudo está sendo realizado na Universidade de Medicina da Carolina do Sul, mas o recrutamento do estudo é feito em todo o estado, em toda a Carolina do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18+
- fumante diário (mais de 25 dias/mês anterior)
- fumar 5+ cigarros/dia;
- tabagismo > 1 ano;
- algum interesse em desistir (>2 na escala de 10 pontos);
- tem um médico de cuidados primários e consultou esse médico pelo menos uma vez no ano passado; e
- possuir um smartphone ou ter acesso/uso regular (diário) de e-mail.
Critério de exclusão:
- relatos de história de convulsões ou distúrbios convulsivos;
- ideação suicida no último mês;
- qualquer tentativa de suicídio na vida;
- atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar; ou
- relatos de alucinações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Vareniclina
50 participantes serão inscritos neste grupo.
Eles receberão uma amostra de vareniclina para usar por até 4 semanas.
Eles estão recebendo 40 - 0,5 mg de vareniclina, com instruções para titulação.
|
vareniclina vem em frascos de 56 - 0,5 mg de comprimidos
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
49 participantes serão inscritos neste grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desistir de Tentativas
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de três meses
|
Porcentagem de participantes com qualquer tentativa autodefinida e qualquer tentativa autodefinida de parar em 24 horas
|
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conversão do uso de vareniclina
Prazo: Ao final do acompanhamento de três meses
|
Porcentagem de participantes no grupo de amostragem usando vareniclina na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
|
Ao final do acompanhamento de três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vareniclina 0,5 MG
-
RSP Systems A/SRetiradoDiabetes MellitusDinamarca, Alemanha, Suécia, Reino Unido
-
RSP Systems A/SConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
RSP Systems A/SConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
RSP Systems A/SConcluído
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamConcluído
-
SunovionConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade PediátricaEstados Unidos
-
CelltrionAinda não está recrutando
-
Genencell Co. Ltd.Recrutamento
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ConcluídoSíndrome MELAS | Deficiências da Cadeia Respiratória MitocondrialRepublica da Coréia
-
GlaxoSmithKlineConcluído