Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de amostragem de vareniclina do Hollings Cancer Center

8 de outubro de 2020 atualizado por: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina

Um estudo translacional piloto de amostragem de vareniclina para promover o engajamento no tratamento e a cessação do tabagismo

O objetivo deste estudo é saber o que acontece quando as pessoas recebem uma amostra grátis de vareniclina, por 4 semanas, um medicamento para parar de fumar. Os investigadores examinarão as tentativas de parar, as mudanças no hábito de fumar e a atitude em relação à vareniclina, tanto nos fumantes que desejam parar quanto nos que não desejam.

O uso do tabaco causa uma série de mortes e doenças, incluindo doenças cardíacas e câncer. Todos os fumantes são aconselhados a parar. A vareniclina (às vezes chamada de Chantix) é um medicamento de prescrição aprovado pelo FDA dos EUA. Muitos estudos mostram que o uso de vareniclina pode ajudar os fumantes a parar de fumar.

A vareniclina é um medicamento prescrito, o que geralmente significa que as pessoas precisam consultar um médico para obtê-lo. Este estudo examina uma maneira diferente de administrar vareniclina, entregue diretamente aos participantes por algumas semanas e sem a necessidade de consultar um médico. Este método é chamado de "amostragem de vareniclina".

O estudo é patrocinado pelo Hollings Cancer Center da Medical University of South Carolina. O estudo está sendo realizado na Universidade de Medicina da Carolina do Sul, mas o recrutamento do estudo é feito em todo o estado, em toda a Carolina do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18+
  • fumante diário (mais de 25 dias/mês anterior)
  • fumar 5+ cigarros/dia;
  • tabagismo > 1 ano;
  • algum interesse em desistir (>2 na escala de 10 pontos);
  • tem um médico de cuidados primários e consultou esse médico pelo menos uma vez no ano passado; e
  • possuir um smartphone ou ter acesso/uso regular (diário) de e-mail.

Critério de exclusão:

  • relatos de história de convulsões ou distúrbios convulsivos;
  • ideação suicida no último mês;
  • qualquer tentativa de suicídio na vida;
  • atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar; ou
  • relatos de alucinações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Vareniclina
50 participantes serão inscritos neste grupo. Eles receberão uma amostra de vareniclina para usar por até 4 semanas. Eles estão recebendo 40 - 0,5 mg de vareniclina, com instruções para titulação.
vareniclina vem em frascos de 56 - 0,5 mg de comprimidos
Outros nomes:
  • Chantix
  • Pílula de vareniclina
Sem intervenção: Grupo de controle
49 participantes serão inscritos neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desistir de Tentativas
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de três meses
Porcentagem de participantes com qualquer tentativa autodefinida e qualquer tentativa autodefinida de parar em 24 horas
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão do uso de vareniclina
Prazo: Ao final do acompanhamento de três meses
Porcentagem de participantes no grupo de amostragem usando vareniclina na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Ao final do acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vareniclina 0,5 MG

3
Se inscrever