Undersøgelse, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten af ​​PLENVU® versus SELG-ESSE® ved brug af et 2-dages splitdoseringsregime.

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen: ≥18 til ≤85 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi.

3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 2 og skal praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder og acceptere at fortsætte med kuren gennem hele undersøgelsesperioden:

   • Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (i mindst tre måneder før studiestart) i kombination med et kondom;
   • Intrauterin enhed i kombination med et kondom; Dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille); * Et kondom til kvinder og et kondom til mænd bør ikke bruges sammen, da friktion mellem de to kan resultere i, at begge produkter svigter.

   Hvis en kvindelig patient har en positiv graviditetstest ved besøg 2, vil de blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen til effektevaluering, dvs. de vil ikke gennemgå koloskopiproceduren. Investigator vil blive bedt om at arrangere en koloskopiprocedure uden for undersøgelsen.

   Bemærk: Ovenstående præventionsmetoder gælder ikke for kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile, dvs. 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 ugers post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller hysterektomi, eller hvis eneste seksuelle partner har haft en vasektomi og har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes.

4. Villig, i stand og kompetent til at gennemføre hele undersøgelsen og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller aktuelle episoder med svær obstipation (der kræver gentagen brug af afføringsmidler/klyster eller fysisk indgreb før opløsning), kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
2. Patienter med igangværende svær akut inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
3. Patienter, der tidligere har gennemgået væsentlige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerende kolostomi, Hartmanns procedure og defungerende ileostomi eller andre lignende operationer, der involverer struktur og funktion af den lille eller store colon.
4. Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer colonmotilitet (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) inden for de sidste 28 dage før screeningsbesøget og/eller afføringsmiddel inden for 72 timer før administration af præparatet.
5. Patienter med aktive intestinale blødningsepisoder
6. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
7. Kendt phenylketonuri.
8. Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, ascorbinsyre og sulfater (ikke inklusive sulfa-baserede produkter) eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet eller komparatoren.
9. Tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller tegn på eventuelle igangværende klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (f. arytmier).
10. Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg.
11. Patienter med hjerteinsufficiens NYHA grad III eller IV.
12. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
13. Patienter med kendt leversygdom af grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifikationen.
14. Patienter, der lider af dehydrering ved screening som vurderet af investigator fra fysisk undersøgelse.
15. Patienter med allerede eksisterende klinisk signifikante elektrolytabnormiteter eller dehydrering.
16. Patienter med nedsat bevidsthed, der kan disponere dem for pulmonal aspiration.
17. Patienter, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
18. Patienter, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
19. Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
20. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
21. Samtidig deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse inden for tre måneder efter studiestart.
22. Patienter, der efter Investigators opfattelse ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. kognitivt svækkede, svækkede eller skrøbelige patienter.
23. Patienter, der efter rets- eller myndighedskendelse pålægges at bo på institution.