Estudo Comparando a Eficácia de Limpeza Intestinal de PLENVU® Versus SELG-ESSE® Usando um Regime de Dosagem Dividida em 2 Dias.

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
2. Pacientes ambulatoriais e internados de ambos os sexos com idade: ≥18 a ≤85 anos submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica.

3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e na Visita 2 e devem estar praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade e concordar em continuar com o regime durante o período do estudo:

   • Contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​(por um período mínimo de três meses antes da entrada no estudo) em combinação com um preservativo;
   • Dispositivo intra-uterino em combinação com preservativo; Método de dupla barreira (preservativo* e capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical/abóbada] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida); *Um preservativo feminino e um preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos, pois o atrito entre os dois pode resultar na falha de qualquer um dos produtos.

   Se alguma paciente do sexo feminino tiver um teste de gravidez positivo na Visita 2, ela será excluída da participação no estudo para avaliação da eficácia, ou seja, não será submetida ao procedimento de colonoscopia. O Investigador deverá organizar um procedimento de colonoscopia fora do estudo.

   Nota: Os métodos de controle de natalidade acima não se aplicam a mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, ou seja, 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou ooforectomia bilateral pós-cirúrgica de 6 semanas com ou sem histerectomia ou histerectomia, ou cujo único parceiro sexual teve uma vasectomia e recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico.

4. Disposto, capaz e competente para concluir todo o estudo e cumprir as instruções.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com histórico nos últimos 12 meses ou episódio atual de constipação grave (requerendo uso repetido de laxantes/enema ou intervenção física antes da resolução), íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
2. Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) aguda grave em curso.
3. Pacientes que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores, incluindo ressecção colônica, colectomia subtotal, ressecção abdomino-perineal, colostomia desfuncional, procedimento de Hartmann e ileostomia desfuncional ou outras cirurgias similares envolvendo estrutura e função do cólon pequeno ou grande.
4. Uso regular de laxantes ou drogas que alteram a motilidade do cólon (ou seja, mais de 2-3 vezes por semana) nos últimos 28 dias antes da visita de triagem e/ou uso de laxante nas 72 horas anteriores à administração da preparação.
5. Pacientes com episódios de sangramento intestinal ativo
6. Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
7. Fenilcetonúria conhecida.
8. Hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis, ácido ascórbico e sulfatos (não incluindo produtos à base de sulfa) ou qualquer outro componente do produto experimental ou comparador.
9. História passada nos últimos 12 meses ou evidência de qualquer anormalidade contínua de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante (p. arritmias).
10. História de hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >170 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg.
11. Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA graus III ou IV.
12. Pacientes com insuficiência renal grave.
13. Pacientes com doença hepática conhecida de graus B e C de acordo com a classificação de Child Pugh.
14. Pacientes que sofrem de desidratação na triagem avaliada pelo investigador a partir do exame físico.
15. Pacientes com anormalidades eletrolíticas pré-existentes clinicamente significativas ou desidratação.
16. Pacientes com comprometimento da consciência que pode predispor à aspiração pulmonar.
17. Pacientes submetidos à colonoscopia para retirada de corpo estranho e/ou descompressão.
18. Pacientes grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
19. Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador.
20. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
21. Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de três meses após a entrada no estudo.
22. Pacientes que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. pacientes com deficiência cognitiva, debilitados ou frágeis.
23. Pacientes que são obrigados a viver em uma instituição por ordem judicial ou de autoridade.