Studie zum Vergleich der Darmreinigungswirksamkeit von PLENVU® mit SELG-ESSE® unter Verwendung eines zweitägigen Split-Dosierungsschemas.

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von: ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen.

3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären, das Regime während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen:

   • Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (mindestens drei Monate vor Studienbeginn) in Kombination mit einem Kondom;
   • Intrauterinpessar in Kombination mit einem Kondom; Doppelte Barrieremethode (Kondom* und Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen); *Ein Kondom für die Frau und ein Kondom für den Mann sollten nicht zusammen verwendet werden, da Reibung zwischen den beiden dazu führen kann, dass beide Produkte versagen.

   Wenn eine Patientin bei Besuch 2 einen positiven Schwangerschaftstest hat, wird sie von der weiteren Teilnahme an der Studie für die Wirksamkeitsbewertung ausgeschlossen, d. h. sie wird nicht der Darmspiegelung unterzogen. Der Prüfarzt muss außerhalb der Studie eine Koloskopie arrangieren.

   Hinweis: Die oben genannten Verhütungsmethoden gelten nicht für Frauen, die postmenopausal oder chirurgisch steril sind, d. h. 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Hysterektomie, oder deren einziger Sexualpartner hatte eine Vasektomie und hat eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten.

4. Bereit, in der Lage und kompetent, die gesamte Studie zu absolvieren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder einer aktuellen Episode von schwerer Obstipation (die wiederholte Anwendung von Laxanzien/Einläufen oder körperlichen Eingriffen vor der Auflösung erfordert), bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
2. Patienten mit anhaltender schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
3. Patienten, die zuvor bedeutende gastrointestinale Operationen hatten, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdomino-perineale Resektion, Kolostomie mit Funktionsstörung, Hartmann-Verfahren und Ileostomie mit Funktionsstörung oder andere ähnliche Operationen, die Struktur und Funktion des kleinen oder großen Dickdarms betreffen.
4. Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Arzneimitteln zur Veränderung der Darmmotilität (d. h. mehr als 2-3 Mal pro Woche) in den letzten 28 Tagen vor dem Screening-Besuch und/oder Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats.
5. Patienten mit aktiven Darmblutungen
6. Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
7. Bekannte Phenylketonurie.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole, Ascorbinsäure und Sulfate (ausgenommen Produkte auf Sulfabasis) oder einen anderen Bestandteil des Prüfpräparats oder Vergleichspräparats.
9. Anamnese innerhalb der letzten 12 Monate oder Hinweise auf anhaltende klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. Arrhythmien).
10. Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >170 mmHg und diastolischem Blutdruck >100 mmHg.
11. Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV.
12. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
13. Patienten mit bekannter Lebererkrankung der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
14. Patienten, die beim Screening an Dehydration leiden, wie vom Ermittler anhand der körperlichen Untersuchung bewertet.
15. Patienten mit vorbestehenden klinisch signifikanten Elektrolytanomalien oder Dehydratation.
16. Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für Lungenaspiration prädisponieren könnten.
17. Patienten, die sich einer Darmspiegelung zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
18. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
19. Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
20. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
21. Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.
22. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, z. kognitiv beeinträchtigte, geschwächte oder gebrechliche Patienten.
23. Patienten, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.